생명안전법 하위법령 22일 입법예고
IRB 심의면제·서면동의 범위 등 명시
'생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명안전법)' 시행령에 기관위원회(IRB)의 인증유효기간을 3년으로 규정하는 안이 담긴다. 인간대상연구에 대한 IRB의 심의면제 범위도 '시행규칙'에 구체적으로 명시된다. 2013년 2월 2일 시행령과 시행규칙이 시행될 예정이다.
보건복지부는 22일부터 8월 1일까지 생명윤리법 하위법령 개정령안을 입법예고했다.
입법예고된 시행령에 따르면 '생명윤리·안전정책전문위원회'와 '배아전문위원회'·'인체유래물전문위원회'·'유전자전문위원회'·'연구대상자보호전문위원회'가 전문위원회로 인정된다. IRB 인증유효기간도 3년으로 규정됐다.
시행규칙에서는 법적용 대상인 '인간대상연구' 범위를 구체화했다. 국가·지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구 등은 IRB 심의 대상에서 제외된다.
IRB 구성이 어려운 소규모기관을 위한 업무위탁규정을 마련하고 공용기관위원회 업무와 지정요건을 신설했다. 인간대상연구에 대해 IRB 심의면제가 가능한 경우를 '연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우'로 규정했다.
개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로 연구대상자 등에 대해 비침습적이거나 단순 관찰장비만을 이용하는 연구 등도 IRB 심의가 면제된다.
인간대상연구에서 동의능력없는 경우 대리인의 서면동의를 받아야 하는 범위를 '18세미만의 아동과 그밖에 보건복지부장관이 정하는 자'로 규정했다.
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