'시알리스5mg', 발기부전 치료제의 새로운 패러다임 제시
매일 복용법, 발기부전 및 양성 전립선 비대증 치료 효과·안전성 확인
발기부전과 전립선 비대증을 동시에 치료할 수 있는 길이 열렸다．
한국릴리의 시알리스5mg(성분명:타다라필) 매일 복용법이 세계 최초로 미국 FDA로부터 발기부전과 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 데 이어 국내에서도 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료에 허가사항을 추가 획득했기 때문이다．
양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상의 치료에도 적응증이 확대된 시알리스5mg 매일 복용법은 한 가지 약으로 발기부전과 전립선 비대증 증상과 징후를 모두 개선해 두 질환을 동반한 환자들에게는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다．
올해 성의학 분야의 최고 학술지인 <성의학저널>에서 발표된 임상결과에 따르면 미국·캐나다·유럽 등 9개국 54개 센터에서 45세 이상, 3개월 이상 발기부전 증상이 있고, 6개월 이상 양성 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 호소한 환자 606명을 대상으로 12주간 진행된 임상시험에서 국제발기력지수(IIEF-EF)는 물론 전반적인 국제전립선증상평가지수(Total IPSS) 역시 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다．
국제전립선증상평가지수의 유의한 개선효과는, 시알리스5mg을 매일 복용했을 때 빠르면 2주 후부터 나타나기 시작했고, 배뇨 증상과 저장 증상을 모두 효과적으로 개선했다.
발기지속능력을 측정하는 SEP Q3와 전립선 비대증 증상에 의한 전반적인 삶의 질을 보는 지표인 전립선 비대증 효과지수(BII)에서도 시알리스5mg은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이로 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상 치료에 모두 효과적인 치료제임이 확인됐다.
안전성 측면에 있어서도 발기부전과 양성 전립선 비대증를 동반한 환자군에서 시알리스5mg은 우수한 안전성을 보였고 내약성이 좋았다．
또 시알리스5mg의 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상(BPH-LUTS) 치료제로써의 효과와 안전성을 확인하기 위해 미국·독일·이탈리아·아르헨티나·멕시코의 28개 센터에서 45세 이상, 6개월 이상 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상(BPH-LUTS)을 호소한 환자 325명 대상으로 12주간 시행한 임상시험에서 시알리스5mg은 전반적인 국제전립선증상평가지수를 약물 복용 4주후부터 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 이상반응은 위약과 유사하게 나타나 우수한 안전성을 보였다.
이와 관련 원지언 한국릴리 임상연구이사는 "시알리스5mg 매일 복용법은 PDE5효소를 억제해 평활근을 이완시키고, 혈액공급량을 증가시키는 작용 기전을 통해 발기부전과 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상을 개선시킨다"고 설명했다.
이성원 대한남성과학회 회장(성균관의대 삼성서울병원 비뇨기과 교수)도 "발기부전과 양성 전립선 비대증은 중년이상 남성에서 가장 흔하며 동반율이 높아 남성의 삶의 질을 떨어뜨리는 주요 요인"이라고 말했다．
특히, "양성 전립선 비대증 약물 치료과정에서 부작용으로 성적 기능이 저하되기도 하는데, 성생활은 중년이상 남성과 배우자의 삶의 질에 있어 중요 요소인 만큼 두 질환을 동시에 효과적으로 치료하기 위해서는 두 질환의 연관성을 고려한 치료제 선택이 중요하다"고 설명했다．
이 회장은 "시알리스5mg 매일 복용법이 발기부전과 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료에 모두에 효과가 있다는 것이 입증된 만큼 두 질환을 동반한 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다．
또 "아시아의 중년이상 남성의 10명 중 7명(72%)은 여전히 활발한 성생활을 누리고 있지만, 양성 전립선 비대증을 앓고 있는 남성의 배우자 또는 파트너의 삶의 질 조사에서 66%가 '성생활 문제'로 인해 삶의 질이 떨어졌다고 응답했다"며 "이러한 자료들은 발기부전이나 양성 전립선 비대증의 증상과 밀접한 연관성이 있음을 의미한다"고 덧붙였다．
한편, <대한비뇨기과학회지>에 실린 자료에 따르면 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명(85.2%)이 전립선 질환을 동반할 정도로 두 질환의 동반율이 매우 높았는데, 두 질환을 동시에 치료할 수 있는 시알리스5mg이 발기부전 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 보인다．
