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자렐토, ACS 환자 2차 치료제 적응증 받나?
자렐토, ACS 환자 2차 치료제 적응증 받나?
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2012.03.13 13:10
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심혈관질환 예방제로 FDA 우선심사 대상으로 지정

신개념 혈액응고억제제 '자렐토'(성분명:리바록사반)가 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 예방제로 미국 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

바이엘 헬스케어는 자렐토를 지난해 12월 29일 FDA에 급성관상동맥 증후군(ACS) 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위해 표준 항혈소판제와 병용 하는 적응증으로 신규허가 신청(sNDA)을 했다.

FDA의 우선심사는 치료 효과가 뛰어나거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 주어지는데, FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 허가 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다.

바이엘 헬스케어 관계자는 "자렐토가 FDA의 우선 심사 약물 대상으로 지정된 것은 미국의 급성관상동맥 증후군 환자를 위한 중요한 조치"라고 평가했다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

이 연구결과는 2011년 미국심장학회(AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.

ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우 심혈관 사망과 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우 관상동맥우회술(CABG)과 무관한 TIMI 주요 출혈 발생은 더 높았지만 치명적인 출혈위험은 표준 항혈소판 치료제 단독사용보다 증가하지 않았다.

자렐토는 지난해 12월 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 빛 전신색전증 위험감소, 심재성 정맥혈전증(DVT)환자의 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 위험 간소에 대한 적응증으로 승인을 받았다.

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