2012년 식약청, 이렇게 달라집니다
2012년 식약청, 이렇게 달라집니다
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.12.26 14:47
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식품의약품안전청은 23일 서울 종로구 소재 보건복지부 대회의실에서 열린 2012년도 대통령 업무보고에서 '365, 더 건강하게 더 안전하게'라는 주제로 주요 업무계획을 발표했다.

내년 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정됐다.

식약청은 2012년도 주요 업무는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영됐다고 설명했다.

우선 위해도에 따른 사전예방 강화와 관련 의약품 품목허가갱신제 도입 및 상시 의약품재분류 시스템을 운영한다.

다음으로 취약요인 선제 대응으로 국민안심 확보를 위해서는 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용의 체계적 관리를 위한 한국형 Medwatch 시스템을 구축하고 의료기기 제품식별코드(UDI) 도입으로 '생산에서 사용까지' 유통정보 통합관리 기반을 마련한다.

첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고를 위해서는 한·미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비, 특허청 등과 전담 T/F 가동 및 특허등재 프로그램을 개발하고, 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가(RA) 제도 도입 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진한다. 또 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위해 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료 사전검토 및 집중심사를 실시하고, '의료기기 정보기술 지원센터' 설립 및 의료기기 품질 관리교육 등 맞춤형 제품개발을 지원한다.

소통과 협력으로 국민 신뢰 구축을 위해서는 '온라인 의약도서관'을 통한 정보제공 활성화, 시각장애인 음성안내 스마트폰 앱을 개발하고, WHO/FAO, 아시아 주요 국가간 식품정보 공유 네트워크 구축 및 의약품규제조화회의(ICH), 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등에 참여한다.

이밖에 미래 식의약 환경변화에 적극 대응하기 위해 이종 이식제제 등 새로운 영역의 바이오제품에 대한 임상시험 가이드라인 등 선제적 안전관리방안을 마련하고, 한국인 약물유전정보 발굴 및 진단키트 개발을 통한 국내 맞춤형의약품 산업기반을 마련한다.

또 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.

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