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자렐토, AF 동반 환자 뇌졸중 예방 약제 승인
자렐토, AF 동반 환자 뇌졸중 예방 약제 승인
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.10.06 17:31
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유럽 CHMP, 뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료 약제로 승인 권고

유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명:리바록사반)를 비판막성 심방세동(AF)을 동반한 성인 환자의 뇌졸중 예방과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증(DVT) 치료, 심부정맥혈전증 재발 예방과 성인의 급성 심부정맥혈전증에 따른 폐색전증(PE) 예방에 대해 판매 승인을 권고했다.

바이엘 헬스케어의 케말 말릭 박사는 "이번 자렐토의 추가 적응증에 대한 약물사용자문위원회의 승인 권고는 매우 의미있는 성과"라며 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료를 위한 새롭고 편리한 단일 약제인 자렐토를 유럽의 환자와 의료진에게 조만간 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

유럽연합 집행위원회는 이번 자문의원회의 승인 권고를 바탕으로 올해 4분기 내에 승인여부에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 보인다.

이번 승인이 이뤄질 경우 자렐토는 신개념 경구용 혈액응고억제제로는 유일하게 유럽연합의 모든 회원국에서 성인 환자에 대한 세 가지 적응증을 모두 인정받게 된다.

세 가지 적응증은 ▲한 개 이상의 위험 인자를 가진 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 ▲심부정맥혈전증 치료와 심부정맥혈전증 재발 예방 및 급성 심부정맥혈전증 이후의 폐색전증 예방 ▲고관절 또는 슬관절 전치환술 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방이다.

아제이 카카르 런던대 외과 교수는 "자렐토의 새로운 적응증에 대한 이번 승인 권고 결정은 치명적인 결과를 가져올 수 있는 광범위한 정맥 및 동맥혈전을 관리하는데 자렐토의 유효성과 안전성을 검증받은 것"이라고 평가했다.

또 "자렐토가 매우 효과적이고 내약성이 우수한 치료법이라는 점에서 이번 결정은 환자와 의료진 모두에게 의미가 크다"며 "특히 중요한 것은 자렐토가 기존 제제가 갖고 있는 제한사항인 예측이 어려운 항응고 작용, 잦은 모니터링, 약물이나 음식과의 상호작용, 규칙적인 주사로 인한 불편함 등을 극복한 제제라는 것"이라고 강조했다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 대한 약물사용자문위원회의 승인 권고 결정은 ROCKET AF 연구에서 입증된 중요한 임상적 이점에 근거하고 있다.

ROCKET AF는 이중맹검 방식으로 엄격하게 설계된 글로벌 임상3상 연구로 1만 4000여명 이상의 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 자렐토를 와파린과 비교 평가했다. ROCKET AF 연구 결과는 2010년 11월 미국심장학회(AHA) 총회에서 발표됐으며, 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다.
 

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