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시중 제네릭 시판 후 감시제도 도입될까
시중 제네릭 시판 후 감시제도 도입될까
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.03.30 07:16
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식약청, 치료역 좁은 약물 한해 차별 관리 방안 검토

치료 영역이 좁은 제네릭에 대해서는 생물학적동등성(생동성) 관리를 일반제제와 다르게 할 수 있다는 발언이 나왔다.

식품의약품안전청과 생물학적동등성시험연구회가 29일 서울교육문화회관에서 개최한'생물학적 동등성 시험의 신뢰성 확보 현황과 발전 방향' 심포지엄에서 정수연 식약청 약효동등성과장은 "의료계와 소비자단체에서 사후 모니터링 도입을 주장하고 있는데, 미국의 경우도 치료 영역이 좁은 약물의 경우 부작용이 있을 수 있기 때문에 제한적으로 일부 품목에 대해서만 사후 모니터링을 하고 있다"며 "식약청도 치료 영역이 좁은 약물에 대해서는 (사후 모니터링을) 추후 검토해서 어떻게든 해 볼 생각"이라고 말했다.

하지만 전체 품목에 대해 사후 모니터링을 실시하는 데 대해서는 반대 입장을 밝혔다.

정 과장은 "FDA도 전품목을 대상으로 사후 모니터링을 하고 있지는 않다"며 "미국과 유럽이 생동성 여부를 판단하는 기준을 다르게 적용하고 있어서 미국 내 의사나 소비자들도 논란을 제기하는 부분은 있다"고 덧붙였다.

식약청이 이날 발표한 자료에 따르면 현재 미국과 일본은 한국과 같이 제네릭의 혈중 약물 농도(AUC)와 최고 혈중 농도(Cmax)가 오리지널(대조약) 대비 80~125%일 때(신뢰구간 90%) 생동성 판정을 내리고 있다. 반면 유럽의 경우 치료역이 좁은 약물에 한해 이 기준을 90~111%로 좁혀 적용하고 있고, 캐나다에서도 혈중 약물 농도는 90~111%, 최고 혈중 농도는 80~125%로 차별화된 기준을 제시하고 있다.

정 과장은 "생동성 조작 사건이 있었던 2006년에 비해 현재 생동성 시험이 많은 발전을 해 온 것이 사실"이라며 "식약청이 연간 500건의 생동성시험 계획서를 승인하고 있는데, 실제 결과 보고서가 접수되는 경우는 300~400건 정도다. 연간 100건 정도는 시험기관에서 비동등 판정이 나온다는 의미"라고 말했다.

이날 소비자 대표로 패널 토의에 참여한 조윤미 녹색소비자연대 본부장은 "소비자 입장에서는 수백 종의 제네릭이 제대로 관리되고 있는지, 어떠한 제품을 선택하든 그 품질이 보장되는 지에 대한 의구심을 끊임없이 갖게 된다"며 "실제 시장에 나온 제네릭에 대해 사후 모니터링을 규칙적으로 실시하고, 그 결과를 투명하게 공개함으로써 소비자에게 신뢰를 줄 수 있다"고 강조했다.

이재호 대한의사협회 의무전문위원은 "앞으로 식약청이 생동성시험기관을 지정하는 제도가 시행되는데, 시험 결과를 조작하는 기관은 과감히 퇴출시키는 등 처벌을 강화할 필요가 있다"며 "식약청이 복지부의 약제비 절감 정책에 영향을 받지 말고 철저하게 생동성시험 질 관리 정책을 펴길 바란다"고 말했다.
 

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