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뇌졸중 예방 항응고제 '프라닥사' 승인
뇌졸중 예방 항응고제 '프라닥사' 승인
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.02.21 09:07
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심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

새로운 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'가 18일 식품의약품안전청으로부터 국내 시판 허가를 받았다고 베링거인겔하임이 밝혔다.

프라닥사는 기존의 표준 치료제 '와파린'을 대체할 약으로 기대를 모아왔다.

프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 전신색전증 위험 감소를 목적으로 1일 2회 용법을 허가 범위 내에서 사용할 수 있다. 허가된 용량은 110mg과 150mg 두 종류.

앞서 미국 FDA는 중증 신장애(크레아티닌 청소율CrCL 15~30㎖/min) 환자의 경우 회사 측이 신청한 110mg 대신 75mg 용량을 허가해 논란이 있었던 반면, 식약청은 중등도 신장애(CrCL 30~50㎖/min)의 경우 110mg을, 중증 신장애(CrCL 30㎖/min 미만) 환자에서는 약물 투여를 권장하지 않았다.

프라닥사는 경구용 직접 트롬빈 억제제(DTI) 계열의 항응고제로, RE-LY연구에 따르면 프라닥사 150mg은 심방세동 환자에서 출혈 및 두개내 출혈의 위험을 줄이고, 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 와파린 대비 35% 감소시켰다. 이 자료를 토대로 프라닥사는 지난해 10월 미국과 캐나다에서, 올해 1월 일본에서 각각 허가받았다.

최기준 울산의대 교수(서울아산병원 심장내과)는 "심방세동 환자의 경우 일반인에 비해 뇌졸중 위험이 5배까지 높아 지속적인 항응고요법을 통해 관리하는 것이 매우 중요하지만, 와파린의 경우 잦은 모니터링과 약물·음식 간 상호작용 등의 한계점으로 환자와 의사 모두에게 어려움이 있어왔다"며 "프라닥사는 이러한 한계점들을 극복했으며 출혈 등의 부작용은 줄이면서 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 새로운 개념의 항응고제가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 프라닥사 외에도 '자렐토(리바록사반)'가 와파린과의 비열등성을 입증해 적응증 추가 절차를 밟고 있으며, 아픽사반과 에독사반 등도 와파린과의 비열등성 임상시험에 들어가는 등 새로운 항응고제 개발이 가속화되고 있다.


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