머크, TRACER·TRA-2P 등 2건의 임상시험 변경 결정 발표
미국 머크가 개발 중인 새로운 항혈전제 '보라팍사르'가 진행 중인 임상시험에서 뇌졸중 환자를 제외하기로 했다.
머크는 최근 보라팍사르에 대해 진행 중인 2건의 임상시험 'TRACER'와 'TRA-2P(TIMI 50)'연구의 계획을 변경한다고 밝혔다.
두 연구 모두 심혈관 사건 발생 위험을 비교하는 임상 성과 연구(outcome research)로 TRACER연구는 즉각 중단되고, TRA-2P연구에서는 뇌졸중 병력이 있는 환자가 제외된다.
보라팍사르는 PAR-1 트롬빈 수용체 길항제 계열의 새로운 항혈전제로, 지난 2009년 발표된 2상 시험에서 긍정적 결과를 얻은 바 있다.
TRACER연구는 ST분절이 상승하지 않은 급성 관상동맥 증후군 환자 1만 3000명을 대상으로 심혈관 사건 위험을 위약과 비교하는 연구로, 환자 중에는 1년의 최소 치료기간을 달성하지 못한 경우도 있지만 1·2차 연구목표를 분석하는데는 문제가 없는 것으로 알려졌다. 머크는 지금까지 수집된 데이터를 올해 말 학술대회에서 발표할 예정이다.
TRA-2P연구는 과거 심근경색과 허혈성 뇌졸중, 말초혈관질환을 경험한 2만 6500명의 환자를 대상으로 2차 심뇌혈관질환의 발병에 대한 효과를 보는 연구로, 약 25%의 환자가 이전 뇌졸중 병력을 갖고 있는 것으로 나타났다.
머크는 "이번 결정은 의약품안전성검토위원회(DSMB)가 안전성·유효성 데이터를 검토한 결과 이와같은 변경을 권고한 데 따른 것"이라며 "TRACER연구에서 얻어진 데이터는 보라팍사르의 허가를 위한 서류에 업데이트할 계획"이라고 밝혔다.
머크는 변경의 이유에 대해서는 자세히 언급하지 않았지만, 뇌졸중 병력이 있는 환자에서는 보라팍사르가 효과적이지 않았다고 밝혔다.
