전체 승인 388건 중 30%가 복합제…매출 상위 품목에 집중돼

지난해 복합제 제네릭에 대해서도 생물학적동등성(생동성) 시험이 의무화되면서 복합제에 대한 생동성 시험 승인 신청이 봇물을 이룬 것으로 조사됐다.

식품의약품안전청이 10일 발표한 2010년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료에 따르면 지난 한 해 동안 '아마릴엠(글리메피리드·메트포르민)' 제네릭이 57건으로 가장 많은 승인 건수를 기록했다. 다음으로는 '올메텍플러스(올메살탄·히드로클로로티아지드)' 제네릭이 46건, '리바로(피타바스타틴)' 제네릭이 34건으로 각각 2·3위를 기록했다.

2008년 이후 승인된 생동성 시험 승인건수의 상위품목은 대부분 단일성분 의약품의 제네릭이었지만, 지난해에는 복합제 제네릭이 전체 승인된 생동성시험 388건 중 29.6%를 차지했다.

특히 이들 제네릭 의약품은 지난해 말과 올해 초 재심사 기간이 만료되는 제품들로, 식약청은 국내 제약사의 의약품 개발이 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있다고 분석했다.

한편 약효군별로는 고혈압치료제·고지혈증치료제 등 순환계용 의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많았고, 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용 의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등 대사성의약품이 76건(19.6%)였다.

순환계용 의약품의 경우 지난 3년동안 가장 활발하게 개발된 약효군으로 2008년 전체 승인 건수의 35.1%에서 2010년 38.8%로 점차 비중이 늘어나는 추세다.

또 2008년 이후 3년도안 생동성시험을 승인받은 제네릭 상위 5개 성분은 '발살탄', '올메살탄', '몬테루카스트', '글리메피리드·메트포르민', '아데포비어' 등으로, 이들이 전체 승인건수의 32.3%에 이르러 제네릭 개발이 매출 상위 특정 품목에 대한 집중되고 있는 것으로 나타났다.

2009년 이들 성분의 오리지널 제품 급여청구액은 '디오반(발살탄)'이 약 494억원, '올메텍(올메살탄)'이 431억원, '싱귤레어(몬테루카스트)'가 222억원, '아마릴엠(글리메피리드·메트포르민)'이 216억원, '헵세라(아데포비어)'가 436억원을 기록했다.