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글리벡·스프라이셀·타시그나 '3파전' 시대
글리벡·스프라이셀·타시그나 '3파전' 시대
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.01.06 15:26
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후속약물도 백혈병 1차약으로 허가…보험급여 약가 협상 변수

'글리벡(이매티닙)'이 독점해왔던 만성골수성백혈병 1차치료제 시장에 후속약물인 '스프라이셀(다사티닙)'과 '타시그나(닐로티닙)'가 가세한다.

식품의약품안전청은 그동안 2차치료제로 인정됐던 타시그나와 스프라이셀을 각각 지난해 12월 24일과 1월 6일자로 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

두 약물의 적응증 확대에는 글리벡과 효과를 직접 비교한 'ENESTnd'연구와 'DASISON'연구 결과가 근거가 됐다.

타시그나600mg는 ENESTnd연구에서 18개월의 추적기간 동안 주요 분자학적 반응률(MMR)을 글리벡400mg 대비 유의하게 개선했으며, 스프라이셀400mg은 DASISON연구에서 글리벡100mg 대비 우수한 완전세포유전학적 반응률(CCyR)과 주요 분자학적 반응률을 보였다.

두 약물은 미국에서도 지난해 6월과 11월 1차 치료에 대한 적응증을 승인받은 바 있다.

한편 노바티스와 BMS는 조만간 두 약물이 1차 치료제로 보험급여를 인정받을 수 있도록 절차를 밟겠다는 계획이지만, 실제 환자들이 급여 혜택을 받기까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다.

기존 치료제인 글리벡이 보건복지부와 약가 인하 소송을 진행 중인 점이 가장 큰 걸림돌이다. 일반적으로 새로운 약물이 급여목록에 등재되는 과정에서 기존 치료제의 약가를 참고해 정부와 제약회사가 협상을 벌이게 되는데, 현재로선 글리벡의 약가를 둘러싼 소송이 대법원까지 갈 가능성이 높기 때문이다.

더욱이 스프라이셀은 2차치료제로 등재되는 과정에서 1년 이상 협상에 난항을 겪은 바 있고, 타시그나는 허가된 지 3년이 넘은 지금까지도 보험급여를 인정받지 못하고 있어 이들 약제가 1차치료제로 급여 인정을 받기까지는 상당한 진통이 따를 것으로 예상된다. 경우에 따라서는 두 약제의 급여 시점이 달라질 가능성도 있어 관심을 끈다.

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