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FDA식 의약품 안전성 관리 방안 도입된다
FDA식 의약품 안전성 관리 방안 도입된다
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.01.05 10:37
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식약청, 허가 단계에서 위해관리 계획 사전 심사…의약품안전정보관리원 설립도

미국·유럽 등에서 시행되고 있는 선진국형 의약품 안전성 관리 전략이 국내에 도입된다.

식품의약품안전청은 5일 '2011년 의약품 안전관리 정책 추진 방향'을 발표하고, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 의약품 규제기관이 시행하고 있는 '의약품 위해성 완화전략(Risk Evaluation&Mitigation Strategy; REMS)'을 도입한다고 밝혔다.

지난해 '리덕틸'·'아반디아' 등 잇딴 의약품 안전성 논란으로 골머리를 앓았던 식약청이 국내외 의약품 안전성 정보를 자체적으로 수집·평가하고 조치하는 역량을 강화하겠다는 것.

REMS란 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항에 대해 심사하는 위해관리 대상을 지정·관리하는 제도로, 제약회사가 의약품 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해와 관련해 ▲의료인 처방 정보의 내용과 형식에 대한 사용설명서 ▲환자·의료인의 의약품 사용조건과 절차 등 안전사용 계획 ▲사용환자 DB등록관리 및 평가체계 ▲의사 등에 대한 의약품 정보전달 계획 등을 허가당국에 제출해 심사를 받게 된다.

식약청은 REMS가 국내에 도입되면 의약품 부작용을 예방하는 효과를 거둘 것으로 예상했다.

미국 FDA의 경우 이같은 제도를 2007년부터 운영하고 있으며, 류마티스관절염 치료제 '악템라', '심포니', 당뇨병치료제 '바이에타'·'빅토자', 금연치료제 '챔픽스(미국명 챈틱스)', 항혈전제 '에피언트' 등이 REMS를 통해 허가됐다.

식약청은 또 국내 의약품의 시판 후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 '의약품안전정보관리원'을 설립키로 하고, 지역약물감시센터를 현행 15개에서 20개로 확충한다는 방침이다.

일반의약품의 개발과 출시를 촉진하기 위해 감기약·해열진통제 등에 대한 별도의 허가심사기준을 마련하고, 소아·청소년 임상시험을 거친 소아용 의약품과 진행성 암치료제에 대해서는 우선신속심사를 적용하는 등 인센티브를 제공하는 방안을 제도화하겠다고 밝혔다.

식약청은 이밖에도 소비자와 환자를 대상으로 의약품 사용상 주의사항과 용법용량, 병용금기 성분 등을 온라인·모바일을 통해 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설·시범운영하고, 국내 의약품의 해외 수출을 장려하기 위한 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족시킬 계획이다.

▲ 미국 암젠사가 FDA에 제출한 REMS 자료의 일부. FDA는 기업이 제출한 자료를 홈페이지에 공개하고 있다(출처 : FDA 웹사이트).


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