"생동성 신뢰 확보, 제네릭 무작위 조사하자"
"생동성 신뢰 확보, 제네릭 무작위 조사하자"
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.12.17 11:46
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약제비 절감 의사 유인효과 중요…사후감시체계 도입 제안
식약청 "다른 나라 사례 없다…꼭 필요하다면 검토할수도"

생물학적동등성(생동성)에 대한 신뢰를 확보하는 방안으로 매년 시중에 유통 중인 제네릭 중 일부를 무작위 추출해 생동성 시험을 재실시하자는 의견이 나왔다.

제조 단계에서 의약품 품질 관리를 하는 현재의 제도로는 의사가 제네릭 처방을 할 수 있도록 유인하는데 한계가 있으며, 제네릭에 대한 사후감시체계가 도입돼야 한다는 주장이다.

국민건강보험공단이 17일 개최한 '소비자 선택권 강화를 위한 의약품 동등성 시험 확대방안' 금요조찬세미나에서 권용진 서울의대 교수(의료정책실)는 "생동성 시험을 둘러싼 근본적인 문제는 생동성 결과에 대한 신뢰도"라며 "생동성 시험의 정책 효과가 건강보험재정안정화로 이어지려면 의사가 싼 약을 처방할만한 이유가 있거나, 의사를 믿지 못한다면 약사가 의무적으로 최저가 대체조제를 할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

권 교수는 신뢰 확보 방안으로 제네릭에 대한 사후감시체계 도입을 제안했다. 현재 의약품의 질 관리는 생산단계에서 수행되고 있는데, 생동성시험 제외 의약품을 포함해 연간 5개 의약품을 무작위 추출해서 생동성 시험을 재실시한 뒤 제출된 결과에 비달될 때는 실험기관과 분석기관, 제약회사 모두 처벌해야 한다는 것.

권 교수는 이밖에 생동성 시험 때 측정된 평균 혈중농도를 공개하고, 원료의약품 원산지 표시를 의무화해야 한다는 주장도 폈다.

조윤미 녹색소비자연대 기획부장은 "의약품에 대한 소비자 선택권을 강화하기 위한 노력이 필요하며, 시장조사를 통해 의약품의 신뢰성을 유지할 필요가 있다"면서 "지난해 비타민에 대한 조사를 했을 때 표시 성분의 20%밖에 안 되는 제품도 있었다. 시장조사는 공장에서 하는 것이 아니라 유통되는 제품에 대해서 하는 것이 기본"이라고 강조했다.

이날 정형근 공단 이사장도 "유통 제네릭을 대사으로 무작위 추출 조사를 왜 안 하는지 모르겠다. 식약청이 제대로 못 하고 있다"며 "의약품 동등성이 확보되지 않은 상태에서 제네릭 처방을 장려하고 참조가격제를 도입해야 한다는 주장은 말이 안 된다고 생각한다"고 압박했다.

이에대해 정수연 식품의약품안전청 약효동등성과장은 "현재 사후관리는 GMP 실사 과정에서 생동성 시험은 아니지만 비교용출자료를 통해 충분히 이뤄지고 있다"며 "이미 허가된 의약품에 대해 생동성 시험을 재실시하는 다른 나라 사례는 없지만, 굳이 필요하다면 한 번 검토해볼 필요는 있다고 본다"고 말했다.

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