안전성모니터링위원회, 출혈 위험 증가돼 중단 결정
새로운 항응고제 '아픽사반'의 대규모 3상 임상연구가 출혈 위험에 대한 우려로 중단됐다.
BMS와 화이자는 최근 'APPRAISE-2'연구의 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 임상시험 중단을 권고함에 따라 더이상 임상을 진행하지 않기로 결정했다.
아픽사반을 투여한 그룹에서 출혈 위험이 증가해 허혈성 사건을 줄여준다고 해도 위험이 상쇄되지 않는다는 이유다.
연구진에 따르면 아픽사반군에서 수혈을 필요로하는 등 심각한 출혈 위험이 위약 대비 증가했으며, 출혈을 판단하는 도구(TIMI·GUSTO)로 측정했을 때 의미있는 뇌내 출혈 및 치명적인 출혈 등이 보고됐다.
APPRIASE-2는 2009년 3월부터 2011년 11월까지 한국을 포함한 40개국 1045센터에서 최근 급성관상동맥증후군(ACS)를 경험한 1만 848명의 환자를 대상으로 진행될 예정이었으며, 현재까지 약 7500명이 연구에 포함됐다.
연구의 1차 결과변수는 심혈관 사망/심근경색/허혈성 뇌졸중이 발병하기까지 소요되는 시간이며, 아픽사반은 항혈전제 단독 또는 병용요법에 추가적으로 투여됐다.
BMS와 화이자는 다른 환자군에서 아픽사반의 개발을 계속한다는 계획이다. 아픽사반은 현재 약 6만명의 환자를 포함시킨 EXPANSE 임상연구 프로그램을 진행하고 있다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
