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위탁·공동생동 제한 규정, 최종 1년만 연장
위탁·공동생동 제한 규정, 최종 1년만 연장
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.11.15 17:51
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식약청, 규개위 권고 따라 3년에서 1년으로 연장기한 축소

위탁·공동생동(생물학적동등성시험)을 제한하는 일몰 규정이 최종 1년만 연장하는 것으로 가닥이 잡혔다. 올해 11월까지만 적용될 예정이던 제한 규정은 내년 11월 25일까지 존속된다.

식품의약품안전청은 의약품 위탁생동을 금지하고, 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정을 1년만 추가 연장 운영한다는 '의약품 품목 허가 신고 심사 규정' 개정 고시를 최근 발표했다.

식약청은 지난 8월 위탁·공동생동이 제약업체의 제네릭의약품 개발 의지를 떨어뜨리고, 보험약가 선정 등 시장교란의 부작용이 있을 수 있다는 지적에 따라 제한 규정을 3년 연장하는 방안을 행정예고한 바 있다.

그러나 규제개혁위원회가 생동성시험 관련 제도의 정착을 위해 규제 존속기한을 1년동안만 연장하라고 권고한 데 이어, 국무총리실이 보험약가제도 개선 등을 통해 규제의 목적이 상당부분 달성됐단즌 의견을 제시함에 따라 당초 규제 존속기한을 3년 연장키로 했던 것을 1년으로 단축한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 "업체간 과당경쟁 및 시장교란 등의 문제점이 조기에 해소될 수 있도록 최선을 다해달라"며 "각 제약업체가 현재 진행하고 있거나 계획하고 있는 생동성시험에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해달라"고 당부했다.

위탁생동이란 이미 생동성을 인정받은 품목을 제조하는 업체가 제품명만 달리해 동일한 성분의 제품을 위탁·제조하는 경우 해당 제품에 대해 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것을 말하며, 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 동일한 제조업체가 제조·공급하는 의약품에 대한 생동성시험을 공동으로 실시하는 것을 의미한다.
 


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