27~45세 HPV 감염 예방 및 질환 예방 적응증 추가…미국도 내달 심사
4가 자궁경부암 백신 '가다실'이 유럽에서 성인·중년 여성의 자궁경부암 예방 효과에 대한 적응증을 승인받았다고 MSD가 6일 밝혔다.
MSD에 따르면 유럽위원회(EC)는 인유두종바이러스(HPV) 6·11·16·18형 감염 및 이로 인한 질환을 예방하는 효과를 45세 여성까지 확대 적용하고, 이미 HPV 6·11·16·18형에 노출된 여성이 다시 동일한 유형의 바이러스에 재감염 또는 재활성화 되는 것을 방지하는 효과에 대한 내용도 제품 설명서에 추가하기로 했다.
미국 FDA도 다음달 성인·중년여성에 대한 가다실의 적응증 확대를 검토할 예정이다.
자궁경부암 백신은 이미 성경험이 있거나 HPV 바이러스에 노출된 이후에 접종하는 경우 효과가 떨어지는 것으로 알려져 있어, 중년여성에 대한 적응증 확보에 걸림돌이 되어왔다.
유럽위원회의 이번 적응증 확대는 24~45세 여성 3817명을 대상으로 4년동안 진행된 'FUTUREⅢ'연구결과를 토대로 했으며, 이 연구에서 가다실은 4종류의 HPV 바이러스로 인한 자궁경부암의 복합 유병률을 88.7% 예방했다.
하지만 국내에서는 자궁경부암 백신이 중년여성에 대한 적응증을 아직 확보하지 못한 상태다. 가다실의 경우 9~26세 여성과 9~15세 남성을 대상으로 자궁경부암과 생식기 사마귀 예방을 위해 접종할 수 있으며, 다만 24~45세 여성에 대한 임상시험 결과가 사용상 주의사항에 추가로 기재돼있다.
MSD는 "이번 유럽위원회 승인으로 국내에서도 성인·중년 여성에 대한 적응증 확대가 기대된다"며 "이미 성관계 경험이 있거나 HPV에 감염돼 백신 접종을 고려하지 않았던 여성들도 HPV예방백신을 접종할 것"이라고 전망했다.
한편 경쟁제품인 '서바릭스'(GSK)의 경우 빠르면 올해 말에나 중년 여성에 대한 질병 예방 효과를 보는 임상시험 결과가 발표될 예정이어서, 중년여성에 대한 적응증 추가까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다.
