끊임없는 안전성 논란에 시달리고 있는 당뇨병치료제 '아반디아(로지글리타존)'가 이번에는 GSK 본사가 있는 영국에서 퇴출될 위기에 직면했다.
유럽의약품청(EMA)가 열기로 한 아반디아에 대한 안전성 평가 회의를 코 앞에 두고 일어난 일이어서 파장이 예상된다. 유럽 내 아반디아의 허가권은 EMA가 갖고 있다.
AP통신 등이 6일 보도한 내용에 따르면 영국 의약품규제기관(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)은 독립적인 전문가 패널들이 아반디아로 인한 위험성이 이익을 상회하며, 더이상 아반디아를 영국에서는 판매하지 말아야 한다고 결론내렸다고 밝혔다.
같은 시기 <영국의학협회지(BMJ)>는 조사 논문을 발표해 "아반디아가 유럽에서 허가를 받는 과정에서 근거가 부족했다는 점은 몇몇 자문위원들이 아반디아의 장기간 사용에 따른 위험성과 이익에 대해 우려하게 하고 있다"며 "과학적 커뮤니티가 정밀한 조사를 할 수 있도록 좀더 철저한 허가 과정과 허가 약물에 대한 자료에 대한 접근성 보장이 필요하다"고 주장했다.
아반디아의 안전성 논란은 지난 7월 FDA가 이틀 동안의 전문가 자문위원회 회의 끝에 제품 판매를 유지키로 결정해 일단락되는 듯 했지만, 영국에서 퇴출을 요구하고 나서면서 새로운 국면으로 접어들었다.
아반디아는 2007년 발표된 메타분석 결과에서 심근경색을 43% 증가시키는 것으로 나타난 이후 미국 국회의원이 안전성 우려를 제기하는 등 지속적으로 심혈관계 안전성 이슈에 시달려왔다.
지난해에는 아반디아가 다른 당뇨병치료제에 비해 심근경색을 유의하게 증가시키지 않는다는 RECORD연구 결과가 발표됐지만 논란은 쉽게 사그러들지 않고 있다.
GSK 본사는 이번 논란에 대해 "BMJ가 제기한 것과 달리 5만명 이상의 환자에 대해 광범위한 임상 연구를 수행해왔으며, 그 결과와 정보를 대중에게 충실히 공개해왔다"고 반박하고 "환자의 이익을 최우선으로 하기 위해 유럽과 미국의 독립적인 의약품 규제기관과 협력할 것"이라고 공식 입장을 발표했다.
