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위탁·공동생동 제한 규정 3년 연장
위탁·공동생동 제한 규정 3년 연장
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.08.29 23:46
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식약청, 올해 11월 만료 예정 제한 규정 한시적 연장 행정예고

의약품의 위탁·공동 생물학적동등성(생동) 시험이 가능한 범위를 2개 제약사로 제한한 규정이 우여곡절 끝에 3년 더 연장된다.

원래대로라면 올해 11월 제한 규정의 일몰기한이 종료돼 2개사뿐 아니라 여러 제약사가 위탁·공동생동 시험을 실시하는 것이 전면 허용될 전망이었다.

식품의약품안전청은 위탁(공동)생동 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다.

위탁(공동)생동이란 여러 제약사가 생동성 인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 제품을 위탁 제조하거나, 비용을 공동 지불해 생동성 시험을 실시하는 것을 말한다. 이렇게 하면 제약사가 생동성 시험을 위해 투입해야 하는 비용을 최소화할 수 있는 대신, 성분이 차별화되지 않는 제네릭 제품이 시장에 범람하게 된다.

제네릭의 등재 순서대로 약값이 정해지는 현행 약가 제도의 헛점을 이용, 위탁(공동)생동 시험을 통해 약가를 선점하는 속칭 '알박기'의 가능성도 문제점으로 지적됐다.

위탁(공동)생동을 2개 제약사로 제한하는 규정은 식약청이 2007년 생동성 시험 조작 파동 이후 생동성 시험 규정을 강화하는 차원에서 마련한 것으로, 올해 11월까지 3년 6개월동안 한시적으로 도입됐다.

이 규정은 지난해 6월 범정부 차원의 규제개혁 대상 과제에 포함돼 조기에 폐지될 것이란 관측이 있었지만, 대한의사협회 등 의료계와 국내 대형 제약사를 중심으로 반대 의견이 강하게 제기되자 식약청이 보다 신중한 검토가 필요하다며 일몰기간 단축 일정을 연기했다.

당시 한국제약협회는 위탁(공동) 생동 허용 범위를 4개 제약사로 확대하는 절충안을 제시한 바 있다.

이번 규제 연장 조치와 관련해 식약청이 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰한 결과에 따르면 제약업체 및 유관협회 등 이해관계자 160명 가운데 66.3%가 규제를 존치해야 한다는 의견을 보였다.

식약청은 "이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되 제약산업 특성화 정책과 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장·운영하기로 했다"며 "다만 최근 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 뒤 규제 존폐 여부를 최종 판단할 계획"이라고 밝혔다.


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