식약청, 관행적·절차적 의료기기 허가 규제 대폭 완화
소비자들이 우수한 의료기기를 좀 더 빨리 접할 수 있게 됐다．
식품의약품안전청은 새해 의료기기 제품의 안전과 무관한 관행적이고 절차적인 규제는 대폭 완화하고, 허가되기 이전에도 연구용이나 시험용인 제품이 전시회를 통해 소개될 수 있도록 허용해 우수한 신기술 의료기기를 소비자들이 빨리 접할 수 있도록 한다고 밝혔다．
식약청은 '변화와 도약(Change & Jump) 2010'라는 구호아래 '의료기기 관리 선진화 방안'을 마련했으며, 이 계획에는 선진 의료기기 제도 도입과 허가제도의 규제개혁에 관한 내용을 포함시켰다．
2010년 도입되는 주요 정책으로는 제품 리모델링에 따라 수시로 이루어지는 스위치의 자리이동과 같은 경미한 변경 사항은 식약청에 통보만 하면 즉시 허가해 주는 '통보대상'의 범위를 확대하고, 매년 이를 정리해 보고하는 연차보고제를 도입해 산업계의 자율관리범위를 확대했다．
연차보고제도는 변경된 내용을 1년에 한번만 보고하면 되는 제도이다．
의료용 칼·가위 등 위해도와 관련이 낮은 제품에 대해서는 각각의 제품허가 대신에 유형별로 묶어 허가하는 방식으로 단순화해 비슷한 종류의 제품을 추가 제작하는 경우에도 사전허가를 받지 않아도 되도록 개선했다．
식약청 허가를 받기 이전에도 연구용 또는 시험용 제품의 경우에는 제조 또는 수입해 이를 전시회에서 전시할 수 있도록 허용해 신기술 의료기기가 좀 더 빨리 소비자에게 소개될 수 있도록 길을 열어 줬다．
식약청은 '변화와 도약, 2010 의료기기 관리 선진화 방안'의 구체적인 내용과 추진과정을 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 실시간으로 투명하게 공개하고, 최종 실적은 다시 산업계로부터 평가 받을 예정이라고 밝혔다.
식약청은 '의료기기 미래포럼'을 운영해 의료기기 전문가 및 산업계와의 소통을 정례화했으며 이를 통해 애로 및 건의사항을 청취하고 제도개선에 적극 반영해 나갈 예정이다.
