항혈전제 급여기준 개정 추진…말초동맥성질환에 허가 범위 초과 1차약제 인정
보건복지가족부가 항혈전제 급여 기준 개정을 추진하면서 아스피린을 허가사항 범위 밖의 질환에까지 유일한 1차치료제로 인정해 다른 약제와의 형평성 논란이 예상된다.
복지부가 20일 발표한 항혈전제 급여 기준 고시 개정안에 따르면 심근경색 등 특정 심혈관질환이 동반되지 않은 말초동맥성질환에 대해 아스피린을 처방할 수 있다. 아스피린을 제외한 다른 항혈전치료제는 아스피린에 효과가 없거나 부작용이 심해 아스피린을 투여할 수 없는 경우에만 급여가 인정된다.
하지만 아스피린의 국내 허가사항을 살펴보면 말초동맥성질환에 대한 적응증은 없다. 불안정형 협심증 환자의 심근경색·일과성 허혈 발작 위험 감소와 최초 심근경색 후 재경색 예방, 뇌경색·관상동맥우회술(CABG)·경피적관상동맥중재술(PTCA) 환자의 혈전·색전 형성 억제, 복합적 심혈관 위험 인자를 가진 환자에서 관상동맥 혈전증 예방 등이 아스피린의 적응증이다.
건강보험심사평가원 관계자는 이에대해 "아스피린을 광범위한 심뇌혈관질환에 대해 1차약제로 설정하는 과정에서 허가사항을 고려하다 보니 그렇게 됐다"며 "관련 임상연구 결과와 실제 진료 현장에서의 경험에 비추어볼 때 아스피린을 말초동맥성질환에 쓰는 것을 인정하는데는 무리가 없다"고 설명했다.
실제로 현재 말초동맥성질환은 아스피린의 급여 인정 범위에 포함되지 않지만, 임상 현장에서 말초동맥성질환 환자에게 아스피린은 곧잘 처방된다. 다른 허혈성 심혈관질환을 동반하는 경우가 많아 아스피린 처방에 대해 보험급여 인정을 받는 데 어려움이 없고, 아스피린의 약값이 100원 미만으로 저렴해 급여 여부에 따른 영향이 거의 없기 때문이다.
하지만 고시 개정에 따라 말초동맥성질환에 아스피린만을 1차약제로 급여 인정할 경우 얘기는 달라진다. 오히려 클로피도그렐·실로스타졸 등 2차약제로 분류된 다른 항혈전제는 말초동맥성질환에 대한 적응증을 갖고 있다.
제약업계 관계자는 "식약청 허가를 받지 않은 약은 1차약제로 인정되고, 허가를 받은 약은 오히려 2차약제로 분류된 것은 앞뒤가 맞지 않는다"고 지적했다.
이에대해 심평원 관계자는 "아스피린이 워낙 오래된 약이다 보니 허가사항에 대한 조정이 없었던 것 같다"며 "복지부 차원에서 식약청의 허가사항과 심평원의 급여기준이 맞지 않는 부분에 대해서는 서로 맞춰나갈 계획"이라고 말했다.
한편 아스피린프로텍트를 판매하고 있는 바이엘쉐링제약은 말초동맥성질환에 대한 적응증을 추가할 계획이 없다고 밝혔다. 일반적으로 적응증을 추가하려면 해당 질환을 1차 타깃으로 하는 임상연구 결과를 제시해야 한다.
