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서바릭스, 가다실에 '면역반응' KO승
서바릭스, 가다실에 '면역반응' KO승
  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2009.05.09 00:39
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HPV 16·18형 중화항체 2배 이상…MSD "암 예방 효과 아냐" 반박
암 예방 3상 결과도 발표 '주목'…중간 결과는 전암병변 90% 예방

자궁경부암 백신의 면역반응을 비교하는 연구에서 '서바릭스'(GSK)가 '가다실'(MSD)에 비해 압도적인 우수성을 보여줬다.

GSK본사는 8일 보도자료를 통해 서바릭스와 가다실의 면역반응을 직접 비교하는 임상연구(Head to Head study)를 실시한 결과, 서바릭스의 면역반응이 가다실 보다 더 높게 나타났다고 밝혔다. 연구 결과는 10일 '제25차 국제인유두종바이러스(IPV) 컨퍼런스'에서 발표될 예정이다.

이번 연구는 2007년 1월~2008년 3월까지 18~45세 여성 1106명을 대상으로 서바릭스와 가다실을 각각 투여한 뒤 7개월 동안 HPV 16형과 18형에 대한 중화항체와 기억 B세포 수준을 관찰했다.

중화항체·B세포, 서바릭스>>가다실

GSK에 따르면 모든 연령대에서 HPV 16형에 대한 서바릭스의 중화항체 수준은 가다실보다 2배 이상 높았고, 18형에 대해서는 6배 이상 높았다(p<0.0001).

자궁 분비물에서 중화항체가 발견된 여성의 비율 역시 서바릭스군이 가다실군에서보다 높았으며, 기억 B세포는 HPV 16형과 18형에서 거의 3배 이상 많았다.

이같은 결과는 그동안 GSK가 "서바릭스의 면역반응이 더 우수하다"며 주장해왔던 자신감을 실제 임상시험을 통해 입증한 것.

서바릭스는 새로운 면역보강제 ASO4를 사용해 강력한 면역반응을 유지할 수 있다고 GSK는 강조해왔다.

토마스 브로이어 GSK 글로벌 임상 R&D 수석은 "이번 연구는 HPV 16·18형에 대해 두 백신이 같은 면역반응을 보여주지 않는다는 것을 알려주는 첫 번째 근거"라며 "회사는 서바릭스의 능력을 설명해주는 이같은 결과에 자부심을 갖고 있다"고 말했다.

MSD "암 예방 효과 입증, 가다실 뿐"

하지만 이같은 결과를 '서바릭스가 가다실보다 우수하다'고 해석하기에는 무리가 있다. 이번 연구 결과는 '자궁경부암에 대한 효과'에 대한 것이 아니라 백신 접종으로 인한 '면역원성'에 대한 것이기 때문이다. 이마저도 HPV 16·18형에만 한정돼있어, 6·11형에 대해서도 예방 효과를 입증받은 가다실과 단순 비교할 수 없다.

이 때문에 GSK는 "자궁암의 예방 효과와 면역반응의 연관성은 확실하지 않지만, 중화항체와 B세포는 자궁경부암과 HPV 감염을 예방하는데 중요한 역할을 하는 것으로 믿어지고 있다"고 설명했다.

하지만 MSD측은 "어느 백신이 더 '효과적'이라고 말할 수는 없지만, 현재로선 최종 단계의 자궁경부암에 대해서까지 장기 효과를 입증한 백신은 가다실이 유일하다"고 반박했다.

GSK, 전암병변 예방 3상 결과 발표

한편 이와 관련 GSK는 같은 학술대회에서 HPV 감염으로 인한 전암병변(CIN2 단계 이상)의 예방 효과 및 교차예방 효과를 본 임상 3상 연구 결과를 발표한다. 이번 연구는 15~25세 여성 1만 8600여명을 대상으로 한 대규모 연구로, 지난 2007년 <란싯>에 중간연구결과가 게재된 바 있다.

중간 연구 결과에선 서바릭스가 HPV 16·18형으로 인한 전암병변을 90.4% 예방했지만, 연구 기간이 짧다는 한계가 있었다(14.8개월). 이번에는 3년 이상의 장기 연구 결과가 발표될 예정이어서 결과가 주목된다. 만일 여기서도 우수한 효과가 입증된다면 일반 인구집단에 대한 서바릭스의 자궁경부암 예방 효과를 인정받는 동시에 미 FDA 승인에도 청신호가 켜질 전망이다.

(서바릭스 3상 임상시험의 대상군과 중간연구결과가 일부 수정되었음)


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