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'배아줄기세포치료제 5년내 상용화'

'배아줄기세포치료제 5년내 상용화'

  • 편만섭 기자 pyunms@kma.org
  • 승인 2009.04.29 16:02
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차병원 정형민 교수,국가적인 지원 당부
"윤리문제 극복 대책 진행 중이다" 밝혀

▲ CHA 의과학대학교 차병원 정형민 교수(줄기세포연구소장)

대통령 직속 국가생명윤리심의위원회는 29일 차병원이 제출한 체세포 복제를 통한 배아줄기세포 연구 계획을 4가지 조건을 걸어 승인키로했다.이에따라 그동안 금지됐던 체세포 복제배아줄기세포 연구가 재개될 수 있는 길이 열렸다. 

 보건복지가족부가 연구 계획을 최종 승인하면 차병원은 과거 황우석 박사에 이어 국내 두번째로 체세포 복제를 통한 배아줄기세포 연구를 할 수 있다. 배아줄기세포 연구를 주도하고 있는 CHA 의과학대학교 차병원 정형민 교수(줄기세포연구소장)과의 일문 일답.

―차병원이 제출한 '파킨슨병·뇌졸중·척수손상·당뇨병·심근경색 및 근골격형성 이상을 치료하기 위한 면역적합성인간체세포 복제배아줄기세포의 확립과 세포치료제 개발' 연구계획 내용을 쉽고 간략하게 소개해달라.

이 연구는 체세포복제 기술을 이용한 면역적합성 인간배아줄기세포주를 확립하는 내용입니다. 세포치료제 개발이 올해 들어 급속한 환경변화를 보이고 있다. 그동안 종양 발생 가능성으로 세포치료제 개발이 지연돼 왔던 인간배아줄기세포 유래 세포치료제가 1월23일 미국 FDA에서 최초로 척수손상 환자에 대한 치료제로 임상승인을 받는 역사적 사건이 있었고, 현재 실명치료제· 인공혈액· 당뇨병 세포치료제가 연이어 미국 FDA에 임상승인 신청을했거나 준비 중인 것으로 알려져 배아줄기세포 유래의 세포치료제 개발이 본격화될 것으로 판단된다.

또한 세계줄기세포연구 및 시장의 50%이상을 차지하는 미국 연방정부는 지난 8년간 지원을 금지하던 배아줄기세포 연구개발을 전폭적인 허용 정책으로 전환해 즉각적으로 2억 달러에 이르는 1차 연구비를 조성해 지원키로 하는 등 이 분야 연구개발도 경쟁적으로 진행될 것으로 예상된다.

배아줄기세포는 만능세포로 무한대의 증식능과 모든 세포로의 분화능력을 갖는 유일한 세포다. 그동안 생체내 이식 때 종양발생 문제가 제기됐으나 이번 임상허가를 득한 Geron사를 비롯해 ACT사· NovoCell사· 차바이오&디오스텍 등 일부의 배아줄기세포 전문회사는 질병에 필요로 하는 특정 기능성세포로의 분화 유도기술과 종양 발생을 억제할 수 있는 미분화 세포 제거기술을 개발한 상태이다.

임상적용시 남은 문제는 면역거부반응을 해결하는 것이다. 배아줄기세포나 성체줄기세포 공히 자신의 세포를 사용하지 않을 경우에는 면역거부반응에 대한 대책이 필수적 사항입니다. 이를 해결하기 위해서는 인체의 다양한 면역적합항원(HLA)을 갖는 세포주 은행을 구축하거나 환자의 면역적합항원에 일치하는 세포주를 만들어야 한다.

배아줄기세포는 면역거부반응 유전자중 HLA type II가 발현되지 않으며 또한 Type I 역시 매우 낮은 수준으로 발현하기 때문에 약 100종의 세포주를 만들 수 있다면 한국인의 90%이상 HLA type이 맞는 세포주를 공급할 수 있을 것으로 판단돼 저희 병원에서는 이에 대한 집중적인 투자를 진행하고 있고 현재 31종의 세포주를 확립한 상태이다. 

 또다른 방법으로는 이번에 승인신청한 환자 맞춤형 인간배아줄기세포를 확립하는 것이다. 환자 자신의 체세포를 난자에 이식해 만드는 배아줄기세포 이므로 세포가 만들어지면 당연히 환자에게 이식거부반응이 나타나지 않는이상적 줄기세포가 될 수 있다. 아직 세계적으로 성공한 사례가 없고 고도의 기술이 요구되는 연구이기는 하지만 저희 연구기관에서는 충분한 가능성이 있다고 판단해 연구승인을 신청하게 됐다.

― 현재 차병원측의 인간체세포 복제배아줄기세포 확립과 관련해 어느 정도까지 연구가 진행된 상태인가. (국내 배아줄기세포 연구 수준은) 세포치료제가 언제쯤 임상에 적용될 수 있을 것으로 보나?

인간베체포 복제배아 줄기세포를 성공시키기 위해서는 필수적으로 3가지 기술과 인프라가 확보돼야 한다. 첫째, 가장 중요한 항목으로 연구에 이용할 수 있는 인간난자를 확보할 수 있어야 한다. 예전의 황우석 교수의 연구처럼 젊은 여성의 난자를 기증 받을 수 있는 것이 아니기 때문에 차병원 연구소에서는 1997년 세계 최초로 개발에 성공했고 그동안 많은 국제학회의 수상과 특허등록이 돼 있는 "인간난자의 유리화 동결기술"을 이용해 시험관아기를 시술 받아 임신과 출산에 성공해 냉동보관 중인 잉여 동결난자를 기증받아 연구에 이용하고자 한다.

차병원그룹은 1998년 이 기술을 이용해 세계 최초로 냉동난자를 이용한 시험관아기 출산에 성공했고, 이 기술은 차병원 외에도 전세계 많은 불임센터에서 현재 불임치료에 이용하고 있다. 차병원은 98년 이래 꾸준히 이 기술을 이용한 시험관아기 시술을 시행하고 있으며 이 시술을 통해 임신과 출산을 완료하고 더 이상 잔여 냉동난자를 이용할 의사가 없는 불임환자의 동의를 거쳐 기증받아 연구에 이용할 예정이다.

둘째는 체세포 복제기술을 보유해 복제 배반포를 생산할 수 있는 기술을 보유해야 한다. 연구책임자인 나를 비롯해 우리 연구소에는 10명 이상의 체세포복제 전문가가 있다. 또한 시험관아기에서 불임치료에 이용하고 있는 정자직접주입법 (ICSI)· 착상전 유전진단 (PGD)· 보조부화술 (AH) 등과 같은 기술은 체세포복제배아를 생산하는 기술중 하나다.

 따라서 우리 연구소에는 인간체세포를 이용해 복제배아를 만들고 이를 배양해 배반포까지의 발생을 유도하는 기술개발에는 아무런 문제가 없을 것으로 판단된다.

마지막으로 셋째는 최종목표인 체세포복제배아줄기세포를 확립하는 기술을 보유해야 한다. 체세포 복제배반포나 정상 배아로부터 발생한 배반포는 모두 동일한 모양과 특성을 지니고 있다고 판단된다. 따라서 저희 기관은 2000년 이래 우리나라에서 가장 많은 수의 인간배아줄기세포를 확립한 기관이며,이에 대한 많은 노하우를 보유하고 있다.

이상과 같이 체세포복제배아줄기세포를 성공하는 가장 중요한 3가지 요소를 저희 기관에서 완벽히 구축돼 있다고 판단돼 연구과제를 제출하게 됐다.인간배아줄기세포를 이용한 세포치료제 개발은 이미 언급한 바대로 1월 23일 미 FDA로부터 척수손상에 대한 첫 번째 임상승인이 발표됐다.

배아줄기세포가 발표된 1998년 10월이래 약 10년만의 연구를 통해 첫번째로 임상에 진입한 사례라고 할 수 있다.인간배아줄기세포를 임상에 적용하기 위해서는 반드시 특정세포로의 분화유도기술 (예로 척수손상의 경우 희소돌기아세포나 운동신경세포·심혈관질환에는 심혈관세포· 실명에는 망막색소상피세포 등)를 개발해야 하고 동시에 이들 세포내에 종양을 발생할 수 있는 미분화세포를 완전히 제거할 수 있어야 한다.

이러한 기술은 일부의 전문기업에서 기술을 보유하고 있다. 따라서 올해부터 본격적으로 배아줄기세포 유래 세포치료제의 임상시험이 진행되므로 약 3~5년내에는 상용화가 추진될 것으로 예상된다.

―미국 캘리포니아주에 본사를 둔 생명공학기업 제론사는 올 여름 세계 처음 인간 배아줄기세포를 이용해 척수손상 환자를 대상으로 임상시험을 할 계획인 것으로 알려졌다. 곧 임상연구가 진행될 것이란 전망을 낳게 하는 대목인데, 성사 가능성을 어떻게 전망하고 있나?.

앞서 설명한 바와같이 제론사는 인간배아줄기세포로부터 척수손상 치료를 위한 희소돌기아세포 (oligodendrocyte)로의 분화유도기술을 미국 UC Irvine의 Hans Keirsted교수로부터 기술이전을 받아 개발을 통해 첫 임상진입에 성공했다. 이미 많은 동물시험을 통해 효능성외에도 안전성 (종양발생 없음)이 입증됐기 때문에 올 가을부터 시행하는 임상시험에 무난히 성공할 것으로 예상된다.

―세포치료제 연구와 관련해 윤리적 문제를 피해갈 수 있는 장치는 강구했나.

배아나 난자를 이용하는 연구는 근원적으로 생명윤리 문제와 충돌할 수 밖에 없는 연구사업이다. 이점에 대해서 연구자 입장에서 충분히 인지하고 있고, 윤리문제를 극복할 수 있는 최선의 대책을 진행하고 있다.

기본적으로 난자나 배아를 사용하는 데 있어 철저한 내부 임상시험윤리위원회의 검토를 거치고 또한 국가의 승인을 받게 된다. 또한 최소 연 1회의 국가생명윤리심의위원회 또는 보건복지부로부터 난자나 배아의 기증부터 사용에 이르는 철저한 관리감독을 받게 돼 있다. 이번 체세포 복제배아줄기세포 연구역시 이러한 부분에 대해 엄격한 관리감독을 받아 진행할 예정이다.

또한 기관생명윤리위원회의 심의 및 관리기능을 강화하기위해 관련 외부 전문가를 위원으로 추가로 위촉했으며, 심의기능외에도 외국의 예와 같은 연구진행사항을 관리감독하기 위한 ESCRO (embryonic stem cll research oversight) 기능을 추가한다.

난자 사용은 최초 1000개에서 800개로 축소했다. 또한 사용하는 난자중 300개는 시험관아기 시술과정에서도 배아 생산이 불가능한 난자의 상태가 미성숙되거나 불량해 수정에 이용할수 없는 난자와 수정에 이용했으나 수정에 실패해 폐기되는 난자를 이용한다.

 이는 불임치료에도 이용 불가능한 애초부터 폐기되는 난자로서 이를 이용한 체세포복제에 필요한 핵이식· 핵융합· 난활성화 등의 기초최적조건을 설정하는데 이용하며, 실제 체세포복제배아줄기세포 생산에는 시험관아기시술에서 임신과 출산에 성공한 불임환자 중 냉동난자가 남은 것을 기증받아 이용한다. 따라서 실제 배아의 생성이 가능한 난자의 수는 3년간 500개를 사용하는 것이다.

또한 과도한 난자사용에 대한 우려감을 불식하기 위해 계획된 난자사용 수에 상관없이 체세포 복제배아줄기세포가1개라도 수립되었을 경우 잠정적으로 연구를 유보한 다음 이를 내부 기관생명윤리위원회에 보고하고 동시에 국가생명윤리심의위원회에 보고 및 검증절차를 거친 다음에 추가적인 난자의 사용과 연구개시를 추가로 동의를 받아 진행하고자 한다. 

―병원내 기관생명윤리심의위원회(IRB) 확대 개편은 어떻게 할지.

복지부의 보완 요청에 따라 내부 위원 외에 종교인 1인을 비롯한 생명윤리전문가 및 의학전문가로 구성되는 IRB를구성했다. 또한 언급한 바와 같이 연구심의기능회에도 ESCRO 기능을 추가한 내부 IRB 기능을 강화했다.

― 당국에 당부하고 싶은 의견이 있다면.

인간배아줄기세포 연구는 이제 연구단계가 아닌 세포치료제 개발단계로 진입된 연구이다. 세계적으로 이 분야에대한 전략적 지원과 경쟁이 심화될 것으로 판단된다. 연구를 위한 투명성과 성공을 위해 각고의 노력을 다할 것이며 국가에서도 이에 대한 지원을 해주기를 희망한다.


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