GSK, 면역반응 1:1 비교 임상 결과 발표 일정 확정
자궁경부암 백신의 라이벌 '가다실'(MSD)과 '서바릭스'(GSK)의 우열이 다음달 가려진다.
두 백신의 면역원성을 비교한 최초의 '1:1 비교 임상 연구'(Head-to Head Study)가 5월 8~14일 스웨덴에서 열리는 '제25차 국제 유두종바이러스 컨퍼런스'(IPC)에서 발표될 예정이다.
이번 연구는 GSK가 자사의 백신과 라이벌 제품의 HPV 16·18번에 대한 면역반응 수준을 비교하기 위해 18~26세 여성 1000여명을 대상으로 접종 후 7개월동안 진행한 임상 3상 시험으로, 임상 계획이 알려졌을 때부터 화제를 모았다.
일반적으로 제약회사들이 자사의 제품과 경쟁 제품을 직접 비교하는 '위험한' 전략을 사용하는 경우는 드물기 때문.
결과에 따라서는 의사들의 제품 선택에 중요한 근거가 될 수 있을 뿐 아니라, 전세계 각국의 백신프로그램에 영향을 줄 수도 있다.
아서 카플란 펜실베니아대 바이오에틱스센터장은 "전세계의 절반은 어떤 백신이 더 나은지를 알기 위해 기다리고 있다"며 "분명히 놀라운 결과가 될 것"이라며 말했다고 블룸버그통신은 22일 보도했다.
하지만 이번 연구 결과는 임상 성과(outcome) 연구가 아닌, 면역원성 연구임에도 발표까지 상당한 시간이 소요됐다는 점에 대해 의구심을 갖는 시각도 있다.
GSK가 연구 계획을 발표한 시점은 2007년 1월이며, 미국 정부의 임상시험 데이터베이스에 따르면 이번 연구는 이미 지난해 3월 종료됐다. 연구 종료 이후 무려 14개월이나 지나서야 결과가 발표되는 셈이다.
아론 S. 케셀하임 하버드의대 약물역학 및 약물경제학 전문가는 "발표 지연을 이해할 수 없다"며 "만일 당신이 긍정적인 결과를 얻었다면 빨리 알리고 싶지 않았겠나? 결과가 부정적이라면 사람들은 그것을 빨리 알아야만 한다"고 블룸버그통신과의 인터뷰에서 지적했다.
이 전문가는 또 "백신 접종에 따른 인체의 면역 능력을 보여주는 첫번째 연구이긴 하지만, 연구 결과가 암을 더 잘 예방한다는 것을 의미하지는 않는다"고 말했다.
한편 GSK는 이번 컨퍼런스에서 유럽·아시아태평양·중남미·북미 등에서 1만 8600명 이상의 여성을 대상으로 서바릭스의 유효성을 평가한 임상3상 결과도 발표할 예정이다. GSK는 최근 미국 FDA의 시판 승인을 받기 위해 이번 임상 결과를 추가로 제출한 것으로 알려졌다.
