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의약품 안전용기·포장 대상품목 확대
의약품 안전용기·포장 대상품목 확대
  • 조명덕 기자 mdcho@kma.org
  • 승인 2008.12.29 10:45
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어린이 안전사고 예방 목적...'약사법시행규칙개정안' 입법예고

어린이들이 의약품을 잘못 복용해 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목이 확대될 전망이다.

보건복지가족부가 29일 입법예고한 '약사법시행규칙개정령(안)'에 따르면 어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 현재 30㎎ 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 한해 '의약품 안전용기·포장 대상 품목'으로 지정하고 있으나, 다빈도 의약품으로서 소아부작용 우려성분인 0.045㎎ 초과 로페라마이드(지사제)·250㎎ 초과 나프록센(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품이 추가로 지정된다.

아울러 의약품의 표시기재 방법 가운데 글자크기·줄간격·기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 해 소비자의 알 권리를 강화해 나갈 계획이다.

의약품 관련 허가절차 간소화를 위해서는 한약재의 품목신고의 경우 규격품 대상한약으로 식품의약품안전청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.

또 임상시험 승인을 신청할 때 제출하는 자료 가운데 GMP 시설내역서를 'GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류'로 대체하고, 의약품의 색상·포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이다.

이밖에도 불필요한 민원부담 완화 등을 위해 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.

한편 수입혈장(알부민 원료)의 안전관리를 강화하기 위해 수입혈장에 대한 검사 가운데 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭 검사를 의무화하고, 혈장 수출업소에 대해 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 할 계획이다.

이같은 내용의 약사법시행규칙개정령안은 입법예고를 통해 각계의 의견을 수렴한 후 내년 상반기 공포될 예정이다.

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