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스피리바 살았는데 아트로벤트는?

스피리바 살았는데 아트로벤트는?

  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2008.09.26 18:44
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COPD 환자서 심근경색 등 58% 증가 메타분석 결과 발표
스피리바 미공개 임상 결과 공개 초강수…아트로벤트는 '조용'

흡입형 항콜린제가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 심근경색·뇌졸중 등 주요 심혈관 질환 발생을 증가시킨다는 메타분석 결과가 발표돼 학계가 떠들썩하다. 메타분석의 대상이 된 약은 스피리바(티오트로움)와 아트로벤트(이프라트로피움).

이에 두 약의 판매사인 베링거인겔하임은 즉각 안전성 우려를 씻기 위한 '행동'에 나섰다. 해당 메타분석 연구의 한계를 지적하고, 스피리바에 대한 30개 임상연구 자료를 분석해 언론에 배포했다.

결과적으로 스피리바는 한숨 돌렸다. 아직까지 공개되지 않은 업리프트(UPLIFT)연구의 안전성 정보가 전격 발표된 것이 주효했다. 업리프트연구는 COPD관련 임상 중 최대 규모로 5993명의 COPD 환자를 대상으로 4년동안 스피리바와 위약을 비교했으며, 오는 10월 초 유럽호흡기학회에서 발표를 앞두고 있다.

업리프트, 스피리바 안전성 지지

미국의 소날 싱 웨이크포레스트의대 교수와 그의 동료들이 24일자 <JAMA>에 게재한 논문에 따르면, 스피리바와 아트로벤트를 투여한 COPD 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중 등의 이벤트가 대조군 대비 58% 증가한 것으로 나타났다. 스피리바 임상연구 12건(8628명)과 아트로벤트 임상연구 5건(6155명)에 대한 메타분석을 실시한 결과다.

이에 대해 베링거인겔하임은 메타분석에 포함된 연구에서 환자 자료가 중복됐으며, 대조군에 위약이 아닌 시험약물을 사용한 연구가 혼용됐고, 조기에 탈락한 환자수가 고려되지 않는 등의 문제를 안고 있다고 지적했다.  

회사 측은 특히 "싱 교수의 연구에는 스피리바뿐 아니라, 아트로벤트도 포함됐다"면서 "심혈관 질환 위험이 증가한다는 대부분의 근거는 아트로벤트 임상인 'Lung Health Study4'에 의한 것"이라며 스피리바가 안전하다고 강조했다.

업리프트의 책임 연구자 마크 디크래머 루뱅의대 교수는 이례적으로 연구의 안전성 정보를 미리 공개하고 "치료 기간 중 사망과 심혈관 질환 위험이 증가했다는 증거는 없었다"며 "심근경색과 뇌졸중에 대해서도 유의한 차이가 없었다"고 말해 논란을 잠재웠다.

사태를 주시하고 있던 FDA가 메타분석 보다 상대적으로 신뢰성이 높은 업리프트연구 결과에 촉각을 기울여왔던 터라, 이제는 스피리바에 대한 의구심을 거둬야 한다는 게 회사 측의 입장이다.

아트로벤트는 누가 지지해주나

하지만 메타분석은 스피리바뿐 아니라, 아트로벤트도 중요한 분석 대상으로 삼고 있다. 오히려 스피리바 임상에서 보고된 주요 심혈관 질환 부작용 건수보다 아트로벤트 임상에서 보고된 부작용 건수가 더 많고(58건 vs 77건), 특히 아트로벤트군의 상대 위험도는 메타분석에 포함된 모든 논문에서 두드러지게 높다.

회사 측이 아트로벤트에 대한 임상인 'Lung Health Study4' 자료를 추가로 검토하겠다고 밝히긴 했지만, 이는 이번 메타분석에 사용된 부작용 사례의 상당수가 이 연구에서 나온 것이기 때문이지 아토르벤트에 대한 안전성 논란을 적극 극복하겠다는 의지로 보기는 어렵다.

이에대해 한국베링거인겔하임 관계자는 "미국이나 유럽에서는 스피리바 처방율이 높기 때문에 상대적으로 스피리바에 대한 관심이 더 높은 편"이라면서 "스피리바는 유일한 COPD치료제이고 아트로벤트는 천식치료제로도 사용되기 때문에 COPD환자를 대상으로 한 이번 연구에 대해 아무래도 회사의 관심이 스피리바에 맞춰진 것은 사실"이라고 말했다.

스피리바는 2002년 시판 허가를 받은 이후 가장 널리 처방되는 COPD치료제이며, 국내에서 지난해 약 120억원 규모의 매출액을 기록했다. 반면 기도폐쇄성 장애로 인한 호흡곤란에 광범위하게 허가된 아트로벤트의 매출액은 10억원 수준이다.

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