'사용상 주의사항'에 면역원성·유효성 결과 기재될 듯
서바릭스와 비슷한 형태로 적용...적응증 확대는 자료보완 해야
MSD의 자궁경부암 백신 '가다실'이 27세 이상 고연령 여성을 대상으로도 접종할 수 있게 될 전망이다. 면역원성 및 유효성 임상시험 자료를 허가사항에 추가 기재하는 것. 하지만 올해 초 MSD가 식품의약품안전청에 신청한 '정식' 적응증 확대의 경우 자료를 보완하라는 지적을 받아 좀더 시일이 걸릴 것으로 보인다.
현재 가다실의 접종 허가 연령은 여성의 경우 9~26세.
MSD측은 "8월 말이나 9월 초 쯤 허가사항 중 사용상 주의사항에 45세까지 고연령 여성에 대한 면역원성 및 자궁경부암 예방 효과 임상시험 자료가 기재될 것으로 보인다"면서 "경쟁제품인 서바릭스와 달리 질병 예방 효과 자료까지 추가돼 유리하다"고 밝혔다.
서바릭스는 7월 초 국내 허가 당시 같은 형식으로 고연령 여성에 대한 임상시험 자료를 허가사항에 추가, 고연령 여성에 대한 접종을 간접적으로 허가 받은 바 있다.
사용상 주의사항에 추가되는 자료는 해당 제품을 처방하는 의사들이 '참고'할 수 있도록 하는 것으로, 처방에 따른 책임은 정부가 아니라 전적으로 의사에게 주어진다.
하지만 정식 용법용량으로 고연령 여성이 접종 대상에 포함될 경우, 허가사항 내 접종이 자유롭고 해당 제약사가 제품 홍보 시 '고연령 여성에서 자궁경부암 발생을 예방한다'는 점을 활용할 수 있어 마케팅 효과도 크다.
이 때문에 MSD는 올해 초 고연령 여성 대상 임상 자료를 식약청에 제출해 접종 연령에 대한 적응증 확대를 꾀했지만, 같은 사안에 대한 FDA의 결정이 미뤄진데다가 국내 적응증 확대 역시 지연되고 있다.
한 진 MSD 과장은 "FDA의 결정이 미뤄진 것은 자료가 부족해서가 아니라, 자료 검토에 더 많은 시간이 필요했기 때문"이라며 "임상 결과 위약 대비 92%의 자궁경부암 예방효과를 보인 만큼 내년 상반기쯤 미국은 물론 국내에서도 무난히 적응증이 확대될 것으로 보인다"고 자신감을 보였다.
한편 식약청 바이러스백신과 관계자는 "임상 자료가 있다고 해서 모두 사용상 주의사항에 추가할 수 있는 것은 아니다"라며 "해당 자료가 과학적인 신뢰성을 확보했는지, 사용자에게 도움이 될 만한 긍정적인 결과인지 등의 여부를 이제 막 검토하기 시작했기 때문에 (추가 기재가) 된다 안 된다 말할 수 있는 단계가 아니다"라고 말했다.
이 관계자는 이어 "접종 연령에 대한 적응증 확대의 경우 현재 자료보완을 해당 제약사에 통보한 상태로, 제약사가 추가로 자료를 제출한다면 그 후에 검토해볼 문제"라고 덧붙였다.
