가다실 성인여성 적응증 추가 반려 FDA 결정 영향
기타사항에 면역원성 자료 기재…임상의 "길은 열렸다" 평가
자궁경부암 백신 서바릭스(GSK)의 국내 승인이 임박한 가운데 당초 예상과는 달리 접종 허가 연령이 10~25세에 한정되는 것으로 알려졌다． 다만 26세 이상 성인 여성을 대상으로 한 면역원성 자료를 허가 사항 중 '기타사항'에 추가 기재, 임상의사의 재량에 따라 접종할 수 있는 길은 열어뒀다．
식품의약품안전청 관계자에 따르면 '서바릭스'는 안전성 유효성 심사를 거쳐 GMP 실사까지 마친 상태로 조만간 국내 시판 허가를 얻을 예정이다．
서바릭스는 중앙약사심의위원회에서 '10~45세 여성에게 접종할 수 있다'는 결론을 얻었기 때문에 45세 여성에게까지 폭넓은 적응증을 받을 수 있을 것으로 전망됐지만, 용법에 이를 명시하는 데는 실패한 셈．
여기에는 최근 미국 FDA가 또다른 자궁경부암 백신 '가다실'과 관련 성인여성에 대한 적응증 추가 신청을 반려한 사실이 영향을 준 것으로 보인다．
식약청 관계자는 "가다실의 고연령 여성 대상 효능 연구를 검토했을 때 자궁경부암 백신의 암 예방 효과를 좀더 지켜봐야 한다는 결론을 얻었다"면서 "더욱이 FDA 역시 가다실의 적응증 추가에 긍정적인 결정을 내리지 못했고, 지난달 국내 전문가회의에서도 비슷한 의견이 나왔다"고 말했다．
이 관계자는 이어 "하지만 허가사항 중 기타사항을 통해 26세 이상 성인 여성에 대한 면역원성 자료를 제공하기로 했고, 오프라벨로 의사의 재량에 따라 백신을 접종하는 것은 가능하다"고 설명했다．
이에대해 접종 연령 확대를 주장해 온 박종섭 가톨릭의대 교수(강남성모병원 산부인과)는 "고연령 여성 대상 접종이 허가사항의 용법에는 반영되지 않았지만, 예외적으로 면역원성 자료가 기재돼 사실상 접종을 허가한 것이나 다름없다"며 긍정적인 의미를 부여했다．
