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아콤플리아 '험난한 앞길'…새 임상 실패

아콤플리아 '험난한 앞길'…새 임상 실패

  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2008.04.02 09:35
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관상동맥질환 개선 못하고 이상반응만 크게 증가
안전성 문제 부각되면 미국 내 출시 어려울 수도

비만치료제 아콤플리아(성분명 rimonabant)가 복부비만 환자의 관상동맥질환을 치료해줄 수 있을 것인지 관찰한 연구가 소기의 목적을 달성하지 못하고 끝났다.

여기에 정신계 이상반응을 크게 증가시키는 등 안전성에 문제가 있는 것으로 나타나 향후 미FDA 승인에 걸림돌이 될 전망이다. 현재 미FDA는 안전성 문제로 이 약의 승인을 보류하고 있다.

4월 1일 미심장학회(ACC) 연례학술회의에서 발표된 'STRADIVARIUS' 연구결과에 따르면 아콤플리아는 환자들의 체중을 크게 줄이고도 죽종부피(atheroma volume) 감소라는 1차 목표점에서 위약과 비교해 별 차이를 보이지 못했다.

다만 정상화된 총 죽종부피(total atheroma volume)는 유의하게 줄였으며 HDL-콜레스테롤과 중성지방, C-반응성 단백질 등 지표는 개선해 일말의 가능성은 남겼다.

안전성 지표는 우려할 수준이었다.

아콤플리아의 가장 흔한 이상반응은 정신계 이상으로 복용환자의 43.4%에서 나타났다. 위약군은 28.4%였다. 세부적으로는 초조·우울증세가 가장 많았다.

소화기계 부작용도 많았는데 위약군보다 약 두 배 가량인 33.6%에서 나타났다. 이상반응으로 인한 투약중단 역시 아콤플리아 복용환자의 17.5%에서 나타나 7.5%인 위약군보다 유의하게 많았다.

주연구자인 스티븐 니센(클리브랜드 클리닉)은 "이 약이 관상동맥질환에 유용한 지 여부를 판단하기 위해선 추가 연구가 필요하다"고 결론 맺었다.

이 연구에 대해 미의사협회지(JAMA)에 '리모나반트의 희망과 두려움'이란 제목의 사설을 게재한 존 럼스펠드, 브라마지 날라모투 박사는 "(안전성 결과는) 기존 연구와 유사한 추세를 보였지만 이번 연구에서는 그 정도가 훨씬 심했다"고 지적했다.

이들은 "아마도 이번 연구가 정신병력 환자를 배제하지 않았기 때문으로 보인다"고 해석했다. 그러나 이런 디자인이 실제 임상현장을 제대로 반영할 수 있는 강력한 결과를 낳는 데 도움이 됐다는 평가도 내렸다.

사설은 1차 목표 달성에 실패했더라도 일부 지표에서 긍정적인 신호가 관찰된 것은 '희망'이라며 추가 연구를 기다려볼 필요가 있다고 했다.

아콤플리아는 유럽연합에서 승인을 받고 판매중이지만 보건당국은 우울증세를 앓고 있거나 약물을 복용중인 환자에게는 이 약을 사용하지 말도록 정하고 있다.  

FDA 역시 안전성 문제로 이 약의 승인을 보류하고 있는 상황이어서 이번 새로운 연구결과가 FDA 결정에 부정적인 요소로 작용할 공산이 커졌다.


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