사용제한 완화 FDA와 논의 진행…시장성 회복 여부에 관심
생존연장 실패, 극도의 사용범위 제한, 강제 약가인하 등 갖은 우여곡절을 겪어온 항암제 '이레사'．
새로운 임상시험 결과가 이레사(성분명 게피티니브, 아스트라제네카)에게 '혁신적 신약'이란 과거의 명성을 되찾아 줄 지 관심이 쏠린다． FDA가 이 약의 '좁은' 사용범위를 크게 완화시켜 줄 가능성이 높다는 관측이 제기되고 있기 때문이다．
18일부터 21일까지 태국 치앙마이에서 열린 유럽종양학회(ESMO)·세계폐암학회(IASLC) 주최 'Update in Lung Cancer Treatment' 회의에서 'INTEREST' 연구의 공동 PI(주연구자) 에드워드 S 김 교수(MD 앤더슨)는 "FDA가 INTEREST 결과를 분석한 후 이레사를 시장에 '컴백' 시킬 가능성이 매우 크다고 생각한다"고 말했다．
이레사는 2005년 발표된 'ISEL' 연구에서 위약보다 생존기간을 늘이지 못해 미국 내 신규 처방 금지라는 제한 조치를 받았다． 시장퇴출에 버금가는 수준이다．
하지만 이 후 2년. 지난해 9월 발표된 INTEREST 연구를 통해 이레사는 상황을 완전히 반전시킨다．
'INTEREST'는 이레사와 폐암 표준 화학요법 '도세탁셀'을 비교한 3상 연구로 이레사가 도세탁셀에 비해 '열등하지 않다'는 연구목표가 달성됐다．
간략히 말해 '이레사는 효과 없는 약이 아니었다'는 것을 확인시켜 준 셈이지만, 핵심은 세부분석이다.
ISEL 연구에서 이레사는 '아시아인·비흡연 여성·선암환자' 등에만 효과를 보이는 것으로 분석돼, 각국의 보건당국은 이레사를 이런 환자들에게만 사용할 수 있도록 제한했다.
하지만 INTEREST 연구는 이런 구분법이 '틀린 것일 수 있다'는 가능성을 제시하고 있다.
INTEREST에서 이레사의 생존연장 효과는 흡연여부나 성별, 선암 여부와 전혀 상관없이 표준요법인 도세탁셀과 유사했다． 즉 ISEL 연구를 바탕으로 정해진 이레사의 사용범위는 '재고해야' 할 필요성이 제기된 셈이다.
판매사인 아스트라제네카는 이 결과를 FDA에 '의무적으로' 보고한 상태이며 FDA는 올 해 안에 연구결과를 어떻게 반영할 지 확정지을 예정이라고 김 교수는 말했다． 그는 "이레사의 사용범위가 넓어지면 의사로서 선택의 폭이 넓어지게 돼 매우 긍정적인 일"이라고 평가했다．
그렇다면 두 연구는 왜 전혀 다른 결과를 보인 것일까．
김 교수는 이에 대해 ISEL 연구의 '특별한 환자군'을 한가지 가능성으로 언급했다． 그의 주장을 종합하면 ISEL 환자군은 일반적인 임상연구에 비해 매우 '예후가 좋지 않은' 사람들로 구성됐다． 90%의 환자가 화학요법을 사용해도 질병이 진행된 '어려운' 환자들이었다는 점을 김 교수는 일례로 꼽았다．
김 교수는 "결국 INTEREST는 이레사를 특정 환자군이 아닌 광범위한 폐암환자에게 사용할 수 있다는 것을 의미한다"며 "이런 의미에서 독성이 덜하고 삶의 질을 유의하게 향상시킨 이레사는 폐암치료의 중요한 옵션이어야 한다"고 말했다.
