기존 감염 예방수준서 실제 '암예방'효과 보여
FDA 기준 충족한 듯…시판허가에 긍정 신호
27일 자궁경부암 백신 가다실이 국내에서 허가를 획득한 가운데, 28일에는 두번째 암백신인 서바릭스에게도 '좋은 뉴스'가 전해졌다．
서바릭스가 인유두종바이러스(HPV)로 인한 자궁내 '감염'을 예방하는 수준을 넘어 '암'을 예방한다는 것을 입증한 첫번째 임상 3상 연구 논문이 <란셋>지에 발표됐다．
"암 예방효과가 있다"고 인정하는 미FDA 기준이 'CIN2 단계 이상의 전암병변 예방'이란 점에서 이번 결과는 서바릭스 시판허가의 중요한 판단근거가 될 전망이다．
28일 <란셋> 온라인판에 게재된 이번 연구는 15∼55세 여성 1만 8644명을 대상으로 한 임상 3상 연구의 중간분석 결과다． 1만 8644명은 지금까지 자궁경부암 백신 대상 임상시험 중 가장 큰 규모다.
이 연구를 통해 서바릭스는 가장 위험한 두가지 HPV(16, 18형)로 인한 전암병변(precancerous lesions)을 100% 예방했다．
또 유의한 교차 예방효과도 보였다． 서바릭스가 포함하는 16, 18형 HPV 외에도 45, 31, 52번에 대한 예방효과가 관찰됐다． 물론 이들은 16, 18형에 비해 매우 드문 암의 원인이며 이번 결과 역시 '감염' 수준의 예방이다．
한편 서바릭스가 포함하지 않는 모든 HPV로 인한 자궁경부암은 A형간염백신을 접종한 대조군에 비해 27%의 상대적 예방효과를 보였다．이는 또다른 자궁경부암 백신 '가다실'보다 다소 높은 수치다.
연구자들은 "CIN2 단계 이상의 암병변을 예방했기 때문에, 이 백신을 자궁경부암 예방 목적으로 사용할 수 있다"는 결론을 내렸다．
다만 함께 게재된 사설에서 전문가들은 긍정적인 효과에도 불구, 추적기간이 아직 짧다는 것은 해석상 한계라고 지적했다．
이 연구의 관찰기간은 총 14.8개월이었다. 정상세포가 암세포로 발전하는데는 보통 수년이 걸린다．
한편 서바릭스가 암예방 효과를 증명함으로써 가다실과 '동급'으로 취급받을 수 있는 발판을 마련했지만 아직 갈 길은 먼 상태다.
시장선점 효과를 누리고 있는 '가다실'과 효과적으로 경쟁하기 위해선 '서바릭스가 더 낫다'는 것을 증명할 필요가 있기 때문이다.
이 부분에서 GSK측은 서바릭스가 가진 교차 예방효과와 특유의 항원보강제로 인한 강력한 항체반응을 내세우고 있다.
교차 예방효과의 경우 누가 먼저 증명하느냐의 문제지만, 한가지 백신이 가능하다면 다른 백신도 마찬가지일 것이기 때문에 큰 변별력으로 작용하는 덴 한계가 있어 보인다.
하지만 이런 백신이 도대체 몇 년동안 효과를 발휘하는가에 대한 대답이 없는 상태에서, 높은 항체가가 '더 긴 예방기간'을 담보할 수 있다면 서바릭스는 가다실에 비해 큰 이점을 보유할 수 있다.
서바릭스는 현재 호주에서만 판매되고 있다. 유럽과 미국 허가는 이르면 올해 말로 예상된다.
