자궁경부암 후보백신 서바릭스의 허가 심사가 예정대로 진행중이라고 GSK 수장인 장 피에르 가르니어 씨가 말했다.
이 백신의 시판허가 혹은 자료 제출이 예정보다 늦어지고 있는 것에 대한 우려를 염두에 둔 것이다.
가르니어 씨는 최근 월스트리트저널과의 인터뷰에서 "서바릭스의 유럽연합 심사가 가다실보다는 오래 걸리고 있으나 예정대로 진행중"이라고 말했다.
유럽연합 규제당국은 머크사의 자궁경부암 백신 가다실에 대해 9개월간의 검토기간을 가졌으나, 서바릭스의 경우 현재까지 11개월이 넘어가고 있다.
이에 대해 그는 2006년 3월 유럽에 신청서류를 제출했을 때는 자료가 불완전한 상태였기 때문이라고 설명했다.
서바릭스의 개발은 가다실보다 2-3년 가량 뒤쳐진 상황이었으나 유럽 당국이 GSK에게 최종 자료는 나중에 채워넣고 일단 현재 자료를 바탕으로 신청서를 제출토록 했다는 것이다.
가르니에 씨는 "현재 마지막 부분의 자료만을 제출하면 되는 상태이며 바라건데 모든 일이 순조롭게 진행되기를 바란다"고 했다.
한편 서바릭스는 미FDA 서류 신청도 늦어지고 있는데 가르니에 씨는 올 4월 제출 예정이라는 기존 계획을 다시한번 확인했다.
그는 "FDA의 신속심사 대상이 돼 6-10개월 가량 심사기간이 단축되길 기대하지만 모든 것은 FDA에 달려있다"고 했다. 가다실의 경우 2006년 6월 FDA 허가를 받았다.
서바릭스의 늦은 시장진입이 실망스러운 상황만은 아니라는 설명도 덧붙였다. 서바릭스가 가다실에 비해 좀 더 넓은 예방효과를 보일 수 있다는 점과, 중년 여성에게도 허가를 받을 수 있다는 차별점을 가르니에 씨는 강조했다.
가다실은 9-26세 사용으로 허가를 받았으나 서바릭스의 경우 26세 이상에서도 긍정적인 연구결과를 도출한 바 있다.
하지만 가다실의 머크사 역시 26세 이상을 대상으로 연구를 진행중이며, 현재 승인받은 바이러스 범위보다 더 넓은 효과가 있는지를 알아보기 위한 연구를 진행중이다.
GSK는 서바릭스와 가다실의 면역반응을 비교하기 위한 1:1 임상시험을 실시하겠다고 밝힌 상태다.
