보건복지부는 최근 국내 F사가 의료영상처리장치를 골다공증진단기로 둔갑해 판매하고 있다는 민원에 대해 "F사의 제품 'Trasys'는 골밀도 측정에 대한 유효성이 입증되지 않았으므로 골밀도 측정기로 제조·판매하는 것은 위법이며 동제품에 의한 골밀도측정도 건강보험 급여로 인정받을 수 없다"고 회신했다.
식품의약품안전청도 "F사의 제품은 의료용 영상처리장치에 해당되는 의료용구서, 품목허가 과정에서 유효성에 대한 심사를 받지 않은 '골다공증 진단'의 광고를 하는 것은 약사법 관련 법규 위반"이라고 밝혔다. 식의약청은 조만간 F사를 행정처분 할 예정이다.
식약청은 또 F사로부터 분리된 I사와 이 업체의 제품을 판매하고 있는 B사 역시 약사관련 법령에 의거해 행정조치토록 했다고 밝혔다.
현재 F·I사는 불법 골다공증 진단기를 국내 병의원에 약 400여대 판매한 것으로 알려졌으며, 이들 병의원은 불법 여부를 알지 못한채 진료에 이용해 온 것으로 보여 보험청구시 불이익이 우려되고 있다.
한편 F사의 한 관계자는 "우리가 판매한 골다공증 진단기는 최신 기술을 이용한 것이라 식의약청의 분류코드가 없는 관계로 불가피하게 의료용영상처리장치로 품목 허가를 낸 것 뿐"이라며 "제품을 구입한 의료기관이 요구한다면 환불 또는 적절한 보상을 할 용의가 있다"고 말했다.
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