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"암예방 증명한 백신, 가다실이 유일"
"암예방 증명한 백신, 가다실이 유일"
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.11.28 16:53
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MSD, 경쟁품 차별점 "예방증거 유무" 주장
내년말 국내도입…가격은 미국수준될 듯

두가지 자궁경부암 백신의 국내도입을 앞두고, 양 회사의 '사전 홍보'가 한창이다. 절차상으로는 MSD의 '가다실'이 약 1년여 앞서 있어 이미 미국 등 43개국에서 승인을 받은 상태다. GSK는 '서바릭스'의 허가를 위해 마지막 자료를 취합중인 것으로 알려져 있다.

관심이 많은 만큼 경쟁도 치열해, 두 회사간 신경전도 감지되고 있는데 상대적으로 '조용하던' 한국MSD가 '가다실'의 우월성을 강한 어조로 주장하고 나서 관심을 끈다. 요약하면 "예방효과가 입증되지 않은 제품과의 비교는 거부한다"는 내용이다.

KMATimes.com은 다가올 '암백신' 시대에 대비, 국내 시판이 임박한 가다실의 특징 및 두 백신간 차이점을 이해하는 것이 중요한 정보가 될 것으로 판단, 가다실의 국내 마케팅책임자인 올레 네커니 이사(한국MSD)의 인터뷰를 싣는다. 서바릭스와의 차이점에 대해 설명한 부분에 대해서는 하단에 GSK측 반박설명을 달았다.

가다실의 국내 허가진행 상황은?

현재 가교시험이 끝난 상태다. 식약청의 결정을 기다리고 있다. 모든 것은 식약청 손에 달려 있으며 내년말 혹은 내후년 초까지는 허가가 날 것으로 기대하고 있다.

접종연령은 어떻게 되나?

▲올레 네커니 한국MSD 마케팅이사

미국이나 유럽과 마찬가지로 9∼26세 여성 대상이다. 남성 성기사마귀 예방을 위한 적응증 신청은 한국에 하지 않았다.

국내 판매가격은 어느 정도인가?

우리는 되도록 많은 사람들이 가다실을 구입할 수 있는 가격에 책정되길 바란다. 이를 위해 정부나 각 단체와 대화하고 싶다. 많은 옵션이 고려되고 있지만 현재 시점에서 말할 단계는 아니다. 일반적으로 우리의 가격정책은 환자의 의료소비 능력과 잠재적 시장잠재성에 기반을 두는데 한국의 경우 G7 수준은 아니라해도 적절한 가격이 될 것이다.

지불능력 등이 기준이라면 머크본사는 한국을 어느 수준으로 보고 있나

(개인적인 견해임을 전제하며) 한국인은 교육수준도 매우 높으며 건강에 대한 수요도 높다. 미국사람들과의 행동 차이를 느끼기 힘들다. 한국인들이 자녀들에게 쏟는 정성을 고려한다면 그들의 딸이 자궁경부암으로 고생하는 것을 놔두지는 않을 것으로 본다.(미국내 가다실의 보험사구매가격은 120달러 수준이며 3회접종이 기본이다.)

경쟁품 '서바릭스'와 무엇이 다른가

가다실은 암을 예방하는 유일한 백신이다. 이것이 가장 중요한 포인트다. 다른 백신(서바릭스를 칭함)은 예방을 보인 증거가 없다. 증거가 없는 백신에 대해 말하기 곤란하다.여기서 '유일하다'는 것은 과학적으로 '예방효과'가 저널에 게재된 결과를 가지고 있다는 것이며 가다실은 그 결과로 FDA, 유럽에서 승인받은 백신이다. 조직이 감염을 거쳐 CIN 1, 2, 3단계를 지나 암이 되는데 이 진행을 막는 증거를 보여야 예방효과가 있는 것이다.

(자궁경부암으로 발전할 가능성이 높은 CIN2/3단계를 예방하는 것을 '암예방효과'라고 미FDA와 CDC는 인정하고 있다).

경쟁품은 감염수준에 대한 자료만을 가지고 있으며 이것으로 암을 예방했다고 말할 수는 없다. 그들이 아직 허가를 받지 못하는 것도 바로 이런 이유 때문일 것이다.

가다실은 HPV 16, 18형에 예방효과가 있다. 반면 서바릭스는 16, 18 뿐 아니라 31, 45형에도 '교차예방효과'가 있다고 한다. 이런 상황에서 최근 가다실도 31, 45형을 '중화시켰다'는 내용이 발표된 바 있다. 무엇이 같고 무엇이 다른 것인가?

사실상 '교차중화'와 '교차예방'은 차이가 없는 말이다. 이것은 말장난이다. HPV타입마다 패밀리가 있는데 패밀리중 하나를 예방하면 나머지도 동시에 막을 수 있다고 예측하고 있다. 즉 어떤 '형'이 항체를 형성한다면 패밀리 내의 다른 '형'에도 항체를 형성할 '수' 있다는 것이다. HPV 16형과 31형이 한 패밀리이며 18과 45형이 패밀리다. 일종의 계열효과다. 다만 교차효과를 통해 31, 45형에 대해서도 실제 암을 예방하는 지는 아무도 모른다. 이에 대한 임상시험이 진행중이다. 암예방 효과를 아직 알 수 없으니 우리는 '중화'라고 한 것 뿐이다. 만약 경쟁품이 교차예방효과가 있다면 가다실도 그런 것이다. 그들이 4가지 HPV 예방효과가 있다면 우리는 6가지다. 현재 시점에서 우리나 그들이나 같은 수준의 데이터를 가지고 있다.

서바릭스측은 항원보강제가 달라, 보다 강력한 면역반응을 보인다는 점을 강조하고 있다

그들의 항원보강제(ASO4)가 우리 것(알루미늄)보다 좋다는 증거는 없다. 다만 그들의 알루미늄과 그들의 새로운 항원보강제를 비교한 연구만이 있을 뿐이다. 우리의 항원보강제는 30여년간 많은 백신에서 안전성이 증명된 것이다. 그들의 새로운 항원보강제는 그렇지 않다. 게다가 가다실의 항원이 되는 VLP(Virus-like Particle·바이러스를 흉내 낸 입자이나 전염력은 없음)가 충분한 항원반응(100%)을 보이기 때문에 항원보강제의 역할이 매우 적어, 증가된 면역반응이란 것이 의미가 없다. 도대체 100%보다 좋다는 것이 무엇인가?  부가적인 것을 가설로 얘기하는 것보단 자궁경부암 자체에 집중해야 한다.

GSK측 반론
(이상은 학술부장, 산부의과전문의)

◆서바릭스는 암예방 효과를 증명하지 못했다는 부분에 대해

2006년 4월 란셋지에 발표된 논문에서 서바릭스 접종군은 위약군과 달리 CIN2가 한명도 발생하지 않았다. 이로써 백신효과가 100%라고 통계처리되는 것이다. 서바릭스는 이 논문을 통해 암예방효과를 증명했다.

◆서바릭스와 가다실이 같은 수준의 '교차효과'를 보인다는 점에 대해

아무도 데이터가 확보되기 전까지 예방한다고 말할 수 없다. 다만 MSD측 자료가 실험실(in vitro) 자료인데 반해 서바릭스는 사람을 대상으로 했다는 점이 다르다. 서바릭스의 31, 45형에 대한 교차효과는 '감염예방'까지(CIN2가 아닌) 이루어졌으며 현재 '예방효과'가 있다는 가정하에 연구를 진행중이다.

◆항원보강제가 의미가 없다는 점에 대해

피속에 있는 항체가 충분히 높아야 국소적(자궁경부)으로도 작용할 수 있다. 결국 항원보강제가 높은 면역반응을 일으킨다는 것은 장점이라고 할 수 있다. 다만 두 회사 모두 임상기간이 짧기 때문에 현재 시점에서 얼마나 높은 것이 충분한 지는 말하기는 힘들다. 이것은 HPV 감염의 특징이기도 하다.

 


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