식약청 생동성기관 2차 조사결과 발표
자료 불일치 등으로 115개 품목 추가
생동성 자료를 조작해 허가를 받은 품목이 총 144개로 늘어났다． 이들 대부분은 허가가 취소되고 대체조제가 금지되는 조치가 취해진다．
식약청은 6일 생동성시험기관 실태조사 2차 중간발표를 통해 4월 25일 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 일부 자료에서 시험결과가 불일치하는 사실을 확인했다고 밝혔다．
추가정밀조사를 시행한 33개 품목의 경우 하나제약(시험기관·전남대) 메모빅캡슐, 명문제약(경희대) 에르도스캡슐, 삼일제약(중앙대) 미클라캡슐이 제외된 30개 품목의 조작이 최종 확인됐다．
식약청은 이들 품목 중 17개 품목의 허가를 취소할 계획이며 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지시켰다．
또 조작이 확인된 30개 품목의 제약사중 10개사가 총 30개 품목을 위탁생산하고 있으며 역시 이중 12개는 허가취소, 대체조제용 품목인 18개는 대체조제가 금지된다．
한편 추가로 조사가 이루어진 337개 품목에 대한 조사결과 55개 품목에서 시험자료 불일치가 확인됐다． 식약청은 해당 시험기관으로 하여금 해명 기회를 부여한 후, 명확한 해명이 이뤄지지 않을 경우 동일한 조치를 취할 계획이다． 이들 품목 및 이들에 위탁생산을 맡기고 있는 품목 등의 명단은 이날 발표되지 않았다．
337개 품목중 자료가 일치한 품목은 154개, 불일치가 55개이며 나머지 128개 품목은 현재까지 자료해독중이다. 식약청은 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 128개 품목에 대해 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가의 자문을 받아 조치할 계획이라고 설명했다．
또 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대해서는 약 2개월여의 해독 기간을 거쳐 최종 종합 결과를 발표할 예정이다．
이로써 식약청이 조사를 완료했거나 자료를 확보한 품목은 1차 발표 대상인 101개, 2차 대상 337개, 조사진행 200여개로 총 630여개에 달하며 종합 결과는 8월중 발표될 예정이다.
◆생동성 시험기관 실태조사 2차발표에 추가된 자료불일치 품목
1)생동성자료 불일치 30개 품목
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번호 |
기관명 |
제약회사 |
제품명 |
성분명 |
조치내용 |
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1 |
랩프런티어 |
유한양행 |
볼렌드정70mg |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 |
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2 |
영진약품 |
포사드론정 |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
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3 |
삼일제약 |
본아렌정70mg |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
|
4 |
명문제약 |
본빌정 |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
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5 |
코오롱제약 |
코오롱알렌드론산정70mg |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
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6 |
한국유나이티드 |
보나맥스정10mg |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
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7 |
한국콜마 |
케이톤정 |
염산이토프리드 |
허가취소 | |
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8 |
영일약품 |
영일세파클러캡슐 |
세파클러 |
대체조제금지 | |
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9 |
참제약 |
유니콕스캡슐7.5mg |
멜록시캄 |
허가취소 | |
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10 |
삼일제약 |
본아렌정10mg |
알렌드론산나트륨 |
허가취소 | |
|
11 |
뉴젠팜 |
뉴젠클러캡슐 |
세파클러 |
대체조제금지 | |
|
12 |
의수협 |
영풍제약 |
영풍라니티딘정 |
염산라니티딘 |
대체조제금지 |
|
13 |
바이오코아 |
영풍제약 |
메록시캡슐 |
멜록시캄 |
허가취소 |
|
14 |
바이오메디앙 |
한국휴텍스제약 |
휴텍스오메프라졸캡슐 |
오메프라졸 |
허가취소 |
|
15 |
제이알피 |
제이알피세파클러캡슐 |
세파클러 |
대체조제금지 | |
|
16 |
한국휴텍스제약 |
아란딘정 |
아테놀올 |
대체조제금지 | |
|
17 |
충남대학교 |
명인제약 |
수마트란정 |
수마트립탄 |
허가취소 |
|
18 |
유영제약 |
사이로틴캡슐 |
염산플록세틴 |
허가취소 | |
|
19 |
아이바이오팜 |
한국알리코팜 |
알리코염산라니티딘정 |
염산라니티딘 |
대체조제금지 |
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20 |
동화약품 |
라닐정 |
염산라니티딘 |
대체조제금지 | |
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21 |
경희대학교 |
국제약품 |
지릭스정 |
세티리진 |
대체조제금지 |
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22 |
일화 |
에르틴캡슐 |
에르도스테인 |
허가취소 | |
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23 |
일화 |
세파클러캅셀250mg |
세파클러 |
대체조제금지 | |
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24 |
신풍제약 |
푸가졸캡슐 |
플루코나졸 |
허가취소 | |
|
25 |
명문제약 |
세픽심캡슐 |
세픽심 |
허가취소 | |
|
26 |
명문제약 |
세프라딘캡슐 |
세프라딘 |
허가취소 | |
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27 |
중앙대학교 |
한국휴텍스제약 |
트리메틴정 |
시메티딘 |
대체조제금지 |
|
28 |
동광제약 |
시크렌캅셀 |
세파클러 |
대체조제금지 | |
|
29 |
동구제약 |
동구세파클러캅셀 |
세파클러 |
대체조제금지 | |
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30 |
신일제약 |
신일파모티딘정 |
파모티딘 |
대체조제금지 |
2)위 품목허가권자에 위탁제조를 맡긴 품목
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번호 |
분류(조치내용) |
수탁회사 |
제약회사 |
제품명 |
성분명 |
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1 |
허가용(허가취소) |
명문제약 |
제이알피 |
세파딘캡슐 |
세프라딘 |
|
2 |
한국유니온제약 |
유니온세프라딘캡슐500 |
세프라딘 | ||
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3 |
뉴젠팜 |
뉴젠팜세프라딘캡슐500 |
세프라딘 | ||
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4 |
영진약품 |
일동제약 |
포사렌정70mg |
알렌드론산나트륨 | |
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5 |
한불제약 |
포사론정70mg |
알렌드론산나트륨 | ||
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6 |
유한양행 |
중외제약 |
중외알렌드론산나트륨정70mg |
알렌드론산나트륨 | |
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7 |
경동제약 |
비스포정 |
알렌드론산나트륨 | ||
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8 |
참제약 |
한미약품 |
메록스캄캡슐7.5mg |
멜록시캄 | |
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9 |
한국콜마 |
한올제약 |
가나피드정 |
염산이토프리드 | |
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10 |
고려제약 |
가스프라이드정 |
염산이토프리드 | ||
|
11 |
휴온스 |
지모트정 |
염산이토프리드 | ||
|
12 |
태준제약 |
태준이토프리드정 |
염산이토프리드 | ||
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13 |
대체조제용(대체조제금지) |
동구제약 |
롯데제약 |
롯데세파클러캡슐 |
세파클러 |
|
14 |
한국웨일즈 |
세파렉스캡슐 |
|||
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15 |
휴온스 |
휴온스세파클러캡슐250mg |
|||
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16 |
한올제약 |
한올세파클러캡슐 |
|||
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17 |
한국메디텍제약 |
메디텍세파클러캡슐250mg |
|||
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18 |
한국파마 |
파마세파클러캡슐250mg |
|||
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19 |
한국콜마 |
세클러캡슐 |
|||
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20 |
영일제약 |
근화제약 |
근화세파클러캡슐250mg |
||
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21 |
일화 |
다림바이오텍 |
다클러캡슐 |
||
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22 |
우리제약 |
세파러캡슐250mg |
|||
|
23 |
제이알피 |
삼익제약 |
삼익세파클러캡슐250mg |
||
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24 |
메디카코리아 |
메디카세파클러캡슐250mg |
|||
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25 |
한국알리코팜 |
한올제약 |
한올염산라니티딘정 |
||
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26 |
넥스팜코리아 |
앤티딘정150mg |
염산라니티딘 | ||
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27 |
한국프라임제약 |
트리틴정150mg |
|||
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28 |
삼익제약 |
닥텔정150mg |
|||
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29 |
원광제약 |
란터딘정150mg |
|||
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30 |
인바이오넷 |
인바이오넷염산라니티딘정150mg |
3)자료가 불일치하나 기관의 해명절차를 남겨둔 품목
55개 품목(자료 미공개)
