단순착오 주장 9개기관 33개품목 '정밀조사중'
전문CRO, 대학 불문 광범위 조작사실 드러나
생동성 시험자료의 조작이 예상을 훨씬 뛰어넘은 대규모인 것으로 드러났다.
식약청은 25일 생동성 시험기관 실태조사를 통해 4개기관 10개품목에서 조작사실이 드러났다고 밝혔다. 또 9개기관 33개품목에 대해선 조작 혐의가 발견됐으나 해당 기관이 조작사실을 부인하고 있어 면밀한 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.
이번에 조작사실이 밝혀진 기관은 전문CRO인 랩프런티어가 5개 품목으로 가장 많고, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터가 3개품목, 성균관대학교, 바이오코아가 각각 1개씩이다.
한편 조작이 아니라 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개기관의 33개품목은 현재 정밀조사가 진행중인데 여기서도 랩프런티어가 11개품목으로 가장 많았다.
경희대학교가 7개품목, 중앙대학교 5개, 바이오메디앙 3개, 충남대학교 2개, 아이바이오팜 2개, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터 1개, 바이오코아 1개, 전남대학교 1개씩이다<하단 표참조>.
식약청은 "이번 조사결과를 토대로 연루된 기관에 대해 허가취소 등 단호한 조치를 취하며 의약품의 경우 조작된 자료를 토대로 허가됐을 경우 허가취소 및 판매금지, 회수·폐기토록 할 것"이라고 밝혔다.
<생동성자료 조작 시인 기관 및 품목>
번호 |
기관명 |
제약회사 |
제품명 |
성분명 |
적응증 |
1 |
랩프런티어 |
동아제약 |
포사네트정 |
알렌드론산나트륨 |
골다공증 |
2 |
코오롱제약 |
코오롱알렌드론산정10mg |
알렌드론산나트륨 |
골다공증 |
|
3 |
영일약품 |
카베론정25mg |
카르베딜롤 |
고혈압 |
|
4 |
메디카코리아 |
플루겐정 |
탈니플루메이트 |
소염진통 |
|
5 |
환인제약 |
아렌드정70mg |
알렌드론산나트륨 |
골다공증 |
|
6 |
한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 |
영풍제약 |
이트라녹스캡슐 |
이트라코나졸 |
항진균제 |
7 |
하원제약 |
브론틴캡슐 |
가바펜틴 |
간질 |
|
8 |
신일제약 |
신펜틴캡슐 |
가바펜틴 |
간질 |
|
9 |
성균관대학교 |
대우약품 |
카드린엑스엘서방정 |
메실산독사조신 |
고혈압 |
10 |
바이오코아 |
삼천당제약 |
세프디르캡슐 |
세프디니르 |
항생제 |
<추가정밀조사가 필요한 품목>
번호 |
기관명 |
제약회사 |
제품명 |
성분명 |
1 |
랩프런티어 |
유한양행 |
볼렌드정70mg |
알렌드론산나트륨 |
2 |
영진약품 |
포사드론정 |
알렌드론산나트륨 |
|
3 |
삼일제약 |
본아렌정70mg |
알렌드론산나트륨 |
|
4 |
명문제약 |
본빌정 |
알렌드론산나트륨 |
|
5 |
코오롱제약 |
코오롱알렌드론산정70mg |
알렌드론산나트륨 |
|
6 |
한국유나이티드 |
보나맥스정10mg |
알렌드론산나트륨 |
|
7 |
한국콜마 |
케이톤정 |
염산이토프리드 |
|
8 |
영일약품 |
영일세파클러캡슐 |
세파클러 |
|
9 |
참제약 |
유니콕스캡슐7.5mg |
멜록시캄 |
|
10 |
삼일제약 |
본아렌정10mg |
알렌드론산나트륨 |
|
11 |
뉴젠팜 |
뉴젠클러캡슐 |
세파클러 |
|
12 |
한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 |
영풍제약 |
영풍라니티딘정 |
염산라니티딘 |
13 |
바이오코아 |
영풍제약 |
메록시캡슐 |
멜록시캄 |
14 |
바이오메디앙 |
한국휴텍스제약 |
휴텍스오메프라졸캡슐 |
오메프라졸 |
15 |
제이알팜 |
제이알피세파클러캡슐 |
세파클러 |
|
16 |
한국휴텍스제약 |
아란딘정 |
아테놀올 |
|
17 |
전남대학교 |
하나제약 |
메모빅캡슐7.5mg |
멜록시캄 |
18 |
충남대학교 |
명인제약 |
수마트란정 |
수마트립탄 |
19 |
유영제약 |
사이로틴캡슐 |
염산플록세틴 |
|
20 |
아이바이오팜 |
한국알리코팜 |
알리코염산라니티딘정 |
염산라니티딘 |
21 |
동화약품 |
라닐정 |
염산라니티딘 |
|
22 |
경희대학교 |
명문제약 |
에르도스캡슐 |
에르도스테인 |
23 |
국제약품 |
지릭스정 |
세티리진 |
|
24 |
일화 |
에르틴캡슐 |
에르도스테인 |
|
25 |
일화 |
세파클러캅셀250mg |
세파클러 |
|
26 |
신풍제약 |
푸가졸캡슐 |
플루코나졸 |
|
27 |
명문제약 |
세픽심캡슐 |
세픽심 |
|
28 |
명문제약 |
세프라딘캡슐 |
세프라딘 |
|
29 |
중앙대학교 |
한국휴텍스제약 |
트리메틴정 |
시메티딘 |
30 |
|
동광제약 |
시크렌캅셀 |
세파클러 |
31 |
|
동구제약 |
동구세파클러캅셀 |
세파클러 |
32 |
|
삼일제약 |
미클라캡슐 |
세파클러 |
33 |
|
신일제약 |
신일파모티딘정 |
파모티딘 |