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생동성조작 조작확인…10개품목 허가취소
생동성조작 조작확인…10개품목 허가취소
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.04.25 13:14
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식약청, 명단 발표...4개기관 10개품목 '조작확인'
단순착오 주장 9개기관 33개품목 '정밀조사중'
전문CRO, 대학 불문 광범위 조작사실 드러나
▲ 식약청은 25일 생동성 시험기관 실태조사를 통해 4개기관 10개품목에서 조작사실을 확인, 발표했다. 사진은 식약청이 밝힌 조작 예시.

생동성 시험자료의 조작이 예상을 훨씬 뛰어넘은 대규모인 것으로 드러났다.

식약청은 25일 생동성 시험기관 실태조사를 통해 4개기관 10개품목에서 조작사실이 드러났다고 밝혔다. 또 9개기관 33개품목에 대해선 조작 혐의가 발견됐으나 해당 기관이 조작사실을 부인하고 있어 면밀한 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.

이번에 조작사실이 밝혀진 기관은 전문CRO인 랩프런티어가 5개 품목으로 가장 많고, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터가 3개품목, 성균관대학교, 바이오코아가 각각 1개씩이다.

한편 조작이 아니라 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개기관의 33개품목은 현재 정밀조사가 진행중인데 여기서도 랩프런티어가 11개품목으로 가장 많았다.

경희대학교가 7개품목, 중앙대학교 5개, 바이오메디앙 3개, 충남대학교 2개, 아이바이오팜 2개, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터 1개, 바이오코아 1개, 전남대학교 1개씩이다<하단 표참조>.

식약청은 "이번 조사결과를 토대로 연루된 기관에 대해 허가취소 등 단호한 조치를 취하며 의약품의 경우 조작된 자료를 토대로 허가됐을 경우 허가취소 및 판매금지, 회수·폐기토록 할 것"이라고 밝혔다.

<생동성자료 조작 시인 기관 및 품목>

번호

기관명

제약회사

제품명

성분명

적응증

1

랩프런티어

동아제약

포사네트정

알렌드론산나트륨

골다공증

2

코오롱제약

코오롱알렌드론산정10mg

알렌드론산나트륨

골다공증

3

영일약품

카베론정25mg

카르베딜롤

고혈압

4

메디카코리아

플루겐정

탈니플루메이트

소염진통

5

환인제약

아렌드정70mg

알렌드론산나트륨

골다공증

6

한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터

영풍제약

이트라녹스캡슐

이트라코나졸

항진균제

7

하원제약

브론틴캡슐

가바펜틴

간질

8

신일제약

신펜틴캡슐

가바펜틴

간질

9

성균관대학교

대우약품

카드린엑스엘서방정

메실산독사조신

고혈압

10

바이오코아

삼천당제약

세프디르캡슐

세프디니르

항생제

<추가정밀조사가 필요한 품목>

번호

기관명

제약회사

제품명

성분명

1

랩프런티어

유한양행

볼렌드정70mg

알렌드론산나트륨

2

영진약품

포사드론정

알렌드론산나트륨

3

삼일제약

본아렌정70mg

알렌드론산나트륨

4

명문제약

본빌정

알렌드론산나트륨

5

코오롱제약

코오롱알렌드론산정70mg

알렌드론산나트륨

6

한국유나이티드

보나맥스정10mg

알렌드론산나트륨

7

한국콜마

케이톤정

염산이토프리드

8

영일약품

영일세파클러캡슐

세파클러

9

참제약

유니콕스캡슐7.5mg

멜록시캄

10

삼일제약

본아렌정10mg

알렌드론산나트륨

11

뉴젠팜

뉴젠클러캡슐

세파클러

12

한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터

영풍제약

영풍라니티딘정

염산라니티딘

13

바이오코아

영풍제약

메록시캡슐

멜록시캄

14

바이오메디앙

한국휴텍스제약

휴텍스오메프라졸캡슐

오메프라졸

15

제이알팜

제이알피세파클러캡슐

세파클러

16

한국휴텍스제약

아란딘정

아테놀올

17

전남대학교

하나제약

메모빅캡슐7.5mg

멜록시캄

18

충남대학교

명인제약

수마트란정

수마트립탄

19

유영제약

사이로틴캡슐

염산플록세틴

20

아이바이오팜

한국알리코팜

알리코염산라니티딘정

염산라니티딘

21

동화약품

라닐정

염산라니티딘

22

경희대학교

명문제약

에르도스캡슐

에르도스테인

23

국제약품

지릭스정

세티리진

24

일화

에르틴캡슐

에르도스테인

25

일화

세파클러캅셀250mg

세파클러

26

신풍제약

푸가졸캡슐

플루코나졸

27

명문제약

세픽심캡슐

세픽심

28

명문제약

세프라딘캡슐

세프라딘

29

중앙대학교

한국휴텍스제약

트리메틴정

시메티딘

30

 

동광제약

시크렌캅셀

세파클러

31

 

동구제약

동구세파클러캅셀

세파클러

32

 

삼일제약

미클라캡슐

세파클러

33

 

신일제약

신일파모티딘정

파모티딘

 

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