화이자의 흡입형인슐린 허가 임박…당뇨치료 패턴 변화 예고
BMS는 콜레스테롤 조절 가능한 치료제도 허가 대기중
흡입형 인슐린제제와 콜레스테롤까지 조절하는 당뇨병치료제 등 기존 당뇨치료의 패턴을 변화시킬 만한 혁신적인 치료제들이 조만간 선보일 것으로 보인다．
FDA자문위는 두가지 당뇨병치료제에 대한 안전성 및 효능을 검토한 결과, 안전성에 대한 우려에도 불구하고 승인을 권고키로 했다고 9일 밝혔다．
폐 관련 안전성 우려…새로운 치료옵션이 위험 상회
판단
먼저 발표된 권고는 화이자가 허가 신청한 흡입형 인슐린제제 '엑수베라'．
자문위는 이 제품의 폐에 대한 이상반응 우려에도 불구, 7대2의 투표결과로 FDA에 승인을 권고키로 결정했다．
이 제품은 기존 주사형태의 인슐린에 대한 새로운 옵션으로서, 당뇨치료의 패턴을 크게 변화시킬 수 있을 것으로 예상되고 있다． 자문위는 엑수베라가 제1형 및 2형 당뇨병에 사용될 수 있다고 권고했다．
자문위는 "기존 치료제와 동등한 효능을 보였으며 환자들로 하여금 치료에 더욱 순응할 수 있도록 한 것은 매우 중요한 일"이라고 밝혔다．
이 제품은 천식이나 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 폐와 관련된 질환을 가진 환자들의 안전성에 의문이 제기돼 왔으며, 폐기능의 감소나 기침과 같은 이상반응과 연관돼 있다고 알려졌다．
엑수베라의 허가를 반대하고 있는 자문위 패널들은 "폐 관련 질환들을 적절히 진단하지 못하고 있는 상황에서, 예측 가능한 이상반응을 예방하기는 어렵다고 본다"는 의견을 밝혔다．
하지만 이런 우려에도 불구하고 자문위가 승인권고를 결정한 것은 안전성에 대한 우려보다 새로운 치료 옵션에 대한 이익이 크다는 것을 반영한 것이다．
화이자측은 "주사제에 대한 교육에 비해 흡입형 인슐린에 대한 환자교육은 어려운 것이 아니다"라며 "허가를 받게 되면 엑수베라에 대한 안전성 연구를 계속할 것"이라고 밝혔다．
전문가들은 이 제품이 FDA허가를 받게 될 경우 연간 20억달러의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다．
한편 일라이릴리도 최근 흡입형 인슐린에 대한 제품허가 신청을 위해 임상 3상에 돌입했다．
콜레스테롤 조절도 가능한 당뇨치료제 승인권고
또한 FDA자문위는 BMS와 머크사가 공동시판할 예정인 파글루바(muraglitazar)의 심혈관계 위험 우려에도 불구, 이 제품에 대한 승인권고를 결정했다．
자문위는 8대1의 투표결과로 승인권고 했지만 일반적인 당뇨약이 속한 설포닐우레아(sulfonylurea) 계열 약들과 함께 처방되면 안된다고 덧붙였다． 이 경우 심장마비나 뇌졸중과 같은 심혈관계 문제가 증가할 수 있다． 하지만 메트포민과는 병용처방될 수 있다고 권고했다．
3000여명을 대상으로 한 임상시험 결과 9건의 심혈관계사건 사망이 보고됐으나 이 약물과 관계된 것인지는 결론맺지 못한 상태다．
파글루바는 PPARs(Peroxisome Proliferation Activation Receptors)라 불리는 세포신호 중 한개 이상을 타겟으로 하는 약으로 인슐린저항성과 이와 연관된 신진대사 장애가 있는 환자들에게 확연한 치료효과를 보였다．
또한 이런 종류의 약은 혈액의 지질과 지방레벨을 타겟으로 하기 때문에 부분적으로 콜레스테롤도 조절할 수 있다．하지만 최근 동물 실험에서 암이 유발되는 사례도 있었다．
한편 다른 당뇨병치료제와의 병용이 제한된다면 이 제품의 시장성은 예상했던 것보다 크게 약화될 것으로 보인다는 의견이 제시되고 있다．
