서울의대 약사법 시행령 정리안
서울의대 약사법 시행령 정리안
  • 송성철 기자 songster@kma.org
  • 승인 2000.08.10 00:00
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<잘못된 약사법을 바로 잡기 위해 필요한 후속조치>
시행령 보완에 포함되어야 할 사항을 중심으로 서울대학교 의과대학 교수협의회가 정리한 내용입니다.

1. 약사법 22조 2항 ⑤ (醫藥協力委員會) 第1項의 規定에 의한 中央醫藥協力委員會 및 地域醫藥協力委員會의 구성과 운영 등에 관한 세부사항은 保健福祉部長官이 정하여 고시한다.--> 의사, 치과의사, 약사로 약품선정소위를 구성하고, 약품선정소위에서 약품을 선정한다.

2. 약사법 23조 2항 ④ (대체조제) 第1項 및 第3項의 規定에 의한 同意와 통보의 방법 및 節次 등에 관하여 필요한 사항은 保健福祉部令으로 정한다.--> 환자의 서면 동의를 명시할 것, 의사에 대해 서면 통보를 명시할 것

3. 약사법 21조 5항 ⑭ (의사의 조제 허용) 기타 대통령령이 정하는 경우--> 다음 사항을 대통령령에 포함시켜야 한다.

1) 의사가 위중하다고 판단한 환자의 응급 처치
2) 1, 2급 장애에 준하는 거동 불편자
3) 처방전을 발행하는 것이 환자에게 심한 불안을 줄 가능성이 있거나 치료 효과 또는 예후를 심각하게 악화시킬 우려가 있는 경우 ( 예 : 암, 신경증, 간질 등 )
4) 3세이하의 소아환자
 
< 배경 설명 >
1) 응급진료: 응급환자가 일반진료시설을 먼저 방문한 경우 의사는 아무런 치료도 할 수 없는 상태일 뿐만 아니라 응급투약
자체가 현행법으로는 위법임. 환자를 위하여 응급처치를 위한 최소한의 의약품을 사용할 수 있어야 함.

2) 거동 불편자: 약품 구매를 위하여 이동하여야 할 거리가 증가함에 따라 1, 2급 장애자 뿐 아니라 질병으로 인하여 일시적으로 1, 2급 장애자에 준하는 거동불편이 생긴 환자에 대한 배려가 필요함. ( 말기 암환자, 호흡 곤란이 심한 환자, 고령의 쇠약 환자 등 )

3) 환자의 심리상태가 치료 효과에 큰 영향을 줄 수 있으므로 이에 대한 배려가 필요함.
4) 처방과 조제가 매우 어렵다 (소량으로 정제분할, 용량조절이 매우 어렵다)

4. 조제 및 판매 기록부 작성 및 보존
- 환자의 진단, 치료, 투약 행위에 있어 기록을 남기는 것은 필수적임
- 의사는 5년이상 진료기록을 보존하는 바, 약사도 자신의 조제내역을 증명할 최소한의 기록을 남겨야 함
- 약화사고 발생시 환자의 보호와 책임 소재 규명을 위해 기록부의 작성은 필수적임

5. 식품 의약품 안전청장 고시에 의한 약효 동등성을 생물학적 동등성으로 규정
- 현재 대체 조제 허용은 비교용출시험에 의한 화학적으로 동등한 약품으로 대체하고 있으나 환자를 위하여 이 기준을 생물학적 동등성에 의한 약효가 동등한 약품으로 바꾸어야 함.( 1년 이내 )
 
6. 개정된 약사법의 시행에도 불구하고 불법진료행위(임의조제)와 불법대체조제가 지속될 때는 약사법의 재개정으로 불법진료행위 금지를 강화하여야 한다.

- 정부의 단속, 감독이 제대로 이루어지지 않고 약사들의 불법행위가 지속될 때, 5일분-7일분이상으로 통약의 포장단위를 제한하여야 한다.
- 바코드 시스템을 이용하여 의약품 제조, 유통 과정, 보험청구과정등을 투명하게 관리하여야 한다.
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