테르페나딘, 설피린 등 4개 성분 제조중지 결정
테르페나딘, 설피린 등 4개 성분 제조중지 결정
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2004.11.11 00:00
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식약청은 일부 국가에서 허가 제한됐거나 사용 중지된 테르페나딘, 설피린, 페몰린, 난드로론 등 4개 성분제제에 대해 제조, 출하 금지 등의 조치를 결정했다고 8일 밝혔다.
이번 결정은 5일 중앙약심에서 결정된 사항으로 식약청은 이에 대해 올해 8월부터 관계 기관 등의 의견수렴과 협의를 해왔다.

테르페나딘은 심장부정맥 발생(항생제, 항진균제 동시 투여시 위험성 증가)요인으로, 설피린은 무과립구증, 아나필락시스 쇼크 위험으로 인해 제한조치를 받았으며 이 두 성분은 품목허가를 제한하며 제조, 수입, 출하가 중지된다.
한편 시중 유통품에 대해서는 전문의약품인 만큼 자연소진토록 결정됐다.

페몰린의 경우는 심각한 간독성 위험요인이 지적됐지만 정신과 환자치료를 위해 필요한 제제이므로 간기능 검사실시 및 효능 효과를 제한하여 사용토록 결정됐다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 골다공증 등의 효능효과를 삭제하고 만성신부전으로 인한 빈혈에만 사용토록 했다.

이들 제제는 현재 국내에서 35품목이 생산, 판매중이며 작년한해 19억원이 청구됐다.
이중 테르페나딘이 12억원으로 대다수를 차지하고 있다.
식약청은 보다 신중한 정책적 판단을 위해 복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정, 최종 확정하겠다고 밝혔다.
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