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유례없는 `대체조제' 누굴 위한 것인가
유례없는 `대체조제' 누굴 위한 것인가
  • 오윤수 기자 kmatimes@kma.org
  • 승인 2000.06.12 00:00
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대체조제, 선진국선 불인정·제한된 범위내 허용

정부는 생물학적 동등성 시험(Bio-equivalency) 등 약효가 동등하다고 입증됐을 경우 분업(分業)시 약사가 대체해 조제할 수 있는 근거로 삼도록 했다. 의사가 상품명으로 처방했을 경우에도 약사가 필요에 따라 동일한 성분·함량·제형의 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있도록 한 것이다.

그러나 이 기준은 `모든 동일성분의 의약품이 효능·효과가 동일하다'는 개념이 아니고, `어느 정도 정해진 한계내에서 유사하다'는 것인데도 불구하고 우리나라는 약사의 대체권을 포괄적으로 인정해 주고 있는 셈이다. 이렇게 됐을 경우 의사와 약사의 전문성을 극대화하기 위한 분업의 본질은 크게 훼손될 수 있으며, 의약품 대체권이 확대될 경우 의사 고유 업무인 `처방권'이 약사에게 잠식당할 수 있다는 면에서 의료계는 대체권을 허용해서는 안된다는 주장을 펴고 있다. 국민들도 환자에 대한 과학적인 정보를 의사가 더 많이 갖고 있기 때문에 약사가 임의로 대체조제해서는 안된다는데 크게 공감하고 있다.

임의조제의 연장이라고 할 수 있는 대체조제는 이미 의약분업이 시행되고 있는 선진국에서는 아예 인정치 않거나, 극히 제한된 범위내에서 허용하고 있어 의약분업을 앞둔 우리나라에 시사하는 바가 큰 것으로 나타났다.

醫協 전현희(全賢姬·변호사) 법제이사가 최근에 발표한 `각국의 의약분업제도 비교'라는 자료에 따르면 미국·일본·독일·프랑스·영국의 경우 대체조제는 법률로 금지하고 있거나 의사의 사전 동의를 얻어 부분적으로 허용하는 것으로 조사됐다.

일본은 의료용 의약품과 일반용 의약품 등 크게 두가지로 의약품을 분류, 법률에 의해 대체조제를 금했으며, 의사가 사전에 동의했을 경우 가능토록 했다.

미국은 비처방 의약품(OTC)에 국한해 약국외 판매를 허용하고 있으며 대체조제는 의사가 처방전에 `불가'를 명시할 경우 임의로 같은 성분의 다른 약으로 바꾸지 못하도록 규정했다.

독일은 일본과 마찬가지로 대체조제를 법률로 금지했는데 단지 의사의 동의에 따라 가능하도록 했으며, 프랑스도 최근 법률개정을 통해 제한적으로 허용하고 있다고 이 자료는 밝혔다.

영국은 약사의 대체권을 법적으로 규정하지는 않았지만, 의사가 상품명으로 처방했을 경우 약사가 임의로 바꾸지 못하도록 했다.

全 이사는 “대부분의 국가들이 약사의 대체조제를 원칙적으로 금지하고 있지만, 우리나라의 경우 완전한 대체조제를 허용하고 있으며 시험기준도 대부분 비교적 간단한 비교용출시험법을 택하고 있다”고 지적했다.

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