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고가 신약 급여 무소식에 심평원 "제약사 자료제출 협조 필요"

고가 신약 급여 무소식에 심평원 "제약사 자료제출 협조 필요"

  • 박양명 기자 qkrdidaud@naver.com
  • 승인 2024.01.17 18:20
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지난해 국감에서 등장한 엔허투·일라리스 급여화 늦어지자 환우단체 비판
심평원 "제약사의 재정분담안 자료 제출 늦어져 급여 등재 늦어지고 있다"

유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 다이이찌산쿄) 등 신약의 급여권 진입이 미뤄지고 있다는 지적이 환우단체의 지적이 이어지자 건강보험심사평가원이 반박하고 나섰다. 급여의 신속한 등재를 위해서는 완결성 있는 자료의 제출 등 제약사의 협조가 뒤따라야 한다는 것.

지난해 10월 보건복지위원회 국정감사에서는 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙, 노바티스)와 엔허투의 급여가 필요하다는 지적이 나왔다. 이에 강중구 심평원장은 빠른 시일 안에 급여화를 위해 노력하겠다고 답했다. 

국감 이후 약 3개월이 지난 시점에서도 급여화 소식이 들리지 않고 있는 상황. 심지어 지난 11일 올해 처음으로 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서는 엔허투에 대해 '재심의' 하기로 결정했다. 

신약 급여등재 절차 ⓒ의협신문
신약 급여등재 절차 ⓒ의협신문

상황이 이렇자 환우단체를 중심으로 급여등재를 촉구하는 목소리가 나오기 시작했다. 한국유방암환우총연합회는 엔허투 급여를 촉구하는 전국민 서명운동을 시작하겠다고 알리기도 했다.

심평원은 17일 "제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여 적정성을 약평위 심의를 거쳐 평가하고 있다"라며 "급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 제약사에 해당자료를 보완요청한다"고 설명했다.

심평원의 평가가 끝나면 건강보험공단이 제약사와 약값, 사용량 등에 대해 협상을 한다. 협상 단계까지 마무리 지은 약은 건강보험정책심의위원회 의결 및 보건복지부 고시를 거쳐 급여권에 최종적으로 들어오게 된다.

심평원은 "최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황"이라며 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 늦어짐에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 일이 발생하고 있다"고 현실을 짚었다.

이어 "특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.

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