국산 신약 렉라자, 1차 치료제 허가·급여 확대 분위기 달군다
국산 신약 렉라자, 1차 치료제 허가·급여 확대 분위기 달군다
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2023.05.08 18:09
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3년 이상 생존기간 연장·뇌전이 치료 효과로 330억원 돌파 
3세대 EGFR TKI 치료 옵션 새로운 선택지 제공 의미
유한양행 렉라자 인포그래픽

빠르면 올 여름 비소세포폐암 국산 신약 렉라자의 비소세포폐암 1차 치료제 승인이 결정될 수 있다는 기대섞인 전망이 제약계에서 제기되는 가운데 유한양행이 8일 렉라자 관련 정보를 담은 인포그래픽을 발표했다.

렉라자는 출시 2년 만에 국내 연 매출 330억원을 돌파하고 지난 달에는 3세대 국산 EGFR TKI 치료제로 1차 치료 분야까지 적응증 확대를 신청했다. 렉라자 1차 치료 허가가 승인되면 급여결정 시기에 따라 한 해 국내 연 매출 1천억원의 매출을 올릴 것으로 보인다. 글로벌 블록버스터 등극도 기대된다.

급여 1년 반 만에 90개 이상 의료기관에서 처방

폐암은 여전히 국내 암 사망률 1위를 차지하며 5년 생존율도 36.8%로 치명적이다. 폐암 환자의 대다수는 비소세포폐암에 해당하는데 그중 EGFR변이는 비소세포폐암 환자의 약 30%에서 발현된다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약제이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높아 뇌전이를 앓는 비소세포폐암 치료에 최적화됐다.

2021년 1월 렉라자는 EGFR-TKI로 치료받은 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 조건부 허가를 받았다. 같은 해 7월 급여가 적용돼 급여 1년 반 만에 90여개 의료기관 약사위원회(DC)를 통과해 처방되고 있다.

렉라자는 31호 국산 신약으로 유한양행 오픈 이노베이션 전략의 대표적인 성과로 꼽힌다. 유한양행은 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술 도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 공정 개발, 전 임상과 임상을 통해 2018년 글로벌 제약사 얀센바이오텍과 렉라자 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다.

생존기간 38.9개월 달성…2차 치료에서 3년 이상 장기생존

렉라자는 2019년 10월 국내 개발 신약으로는 처음으로 권위있는 학술지 <란셋 온콜로지(Lancet Oncology)>에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 게재해 주목받았다. 2022년 아시아암학회 국제학술대회(AOS 2022)에서는 LASER201 임상결과가 발표됐다.

EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 시험 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 38.9개월이었다.

조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "2차 치료에서 생존기간을 3년 이상 연장한 것은 1차 치료기간까지 포함하면 첫 진단부터 최소 4-5년 이상 생존했다는 것을 의미한다"라며 "실제 진료 현장에서도 임상에서 확인된 데이터와 유사한 결과를 보였다"라고 말했다.

지난 3월 1차 치료제 신청, 3세대 치료제 선택 폭 넓혀

렉라자는 앞선 임상에 이어 13개 국가에서 진행된 글로벌 단독 임상 3상 LASER 301을 기반으로 지난 3월 1차 치료제로 허가 범위 확대신청을 완료했다. 

유한양행은 "렉라자가 출시 이후 많은 처방 경험을 쌓을 수 있었던 이유는 1/2상에서 보인 유의미한 전체 생존기간 개선과 우수한 뇌전이 효과가 실제 진료 현장에서도 확인됐기 때문"이라며 "폐암 환자의 치료 환경 개선에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

LASER301 임상은 치료받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명)을 대상으로 진행됐다.


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