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updated. 2024-04-14 18:29 (일)
안전성·유효성 '검증' 면제한 '한방 약침' 국민건강 방치
안전성·유효성 '검증' 면제한 '한방 약침' 국민건강 방치
  • 김강현 한방대책특별위원회 위원(KMA POLICY 특별위원회 위원) admin@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2023.04.10 06:00
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헌재 "사용경험 풍부해 안전성·유효성 확인" 이유로 심판청구 기각
'한약' 안전성·유효성 심사, 시판 후 사후규제 '부재'…부작용 피해
의약품 4단계 임상시험 세계적 '원칙'…중국도 '중약' 철저히 관리·감독
김강현 한방대책특별위원회 위원(KMA POLICY 특별위원회 위원) ⓒ의협신문
김강현 한방대책특별위원회 위원(KMA POLICY 특별위원회 위원) ⓒ의협신문

한방 병의원에서는 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 '한약 약침액'을 혈관 등 인체에 투여하는 '한방 약침 시술'을 하고 있다. '한방 약침 시술'이 한방 의료행위로 인정받은 지 20년이 넘었다고 하지만, 과학적으로 안전성과 유효성을 검증하지는 않는다.

현행 제도에서는 한약은 동의보감을 비롯한 한방 책자에 처방한 기록이 있으면 안정성·유효성 심사를 면제하고 있다.

사정이 이렇다보니 '한방 약침 시술'로 인한 부작용 문제가 언론에 오르내리고 있다.

'한방 약침 시술'로 피해를 입은 환자가 한의사 등을 형사 고소한 사건이 9년 만에 대법원 최종 판결을 앞두고 있다.

강석하 과학중심의학연구원장은 지난 2015년 한약은 안전성·유효성 검증을 면제토록 규정한 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호'가 국민의 생명과 안전 등 기본권 보호 의무를 위반했다며 헌법재판소에 위헌 확인을 청구를 했다. 

헌법재판소는 "한약서에 수재된 품목으로서 품목허가·신고를 할 때 안전성·유효성 심사가 면제되는 품목은, 사용경험이 풍부하여 안전성·유효성이 확인되고, 위험성이 상대적으로 낮은 제제에 한정되어 있으며, 한약서에 수재된 품목이더라도 안전성을 저해할 우려가 있는 경우에는 안전성·유효성 심사대상에 다시 포함됨으로써 국민의 건강을 보호하기 위한 규제방안이 마련되어 있다. 그뿐만 아니라 의약품이 시판된 후에도 의약품의 안전성·유효성과 적정한 사용을 확인하기 위한 조사의 실시, 안전관리를 위한 부작용 사례보고, 허가사항의 변경 및 의약품재평가 등을 통한 사후규제절차도 마련되어 있다. 이러한 사정들을 종합하여 보면, 심판대상조항이 일정한 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목의 한약제제를 안전성·유효성 심사대상에서 제외하였더라도, 국가가 국민의 보건권을 보호하는 데 적절하고 효율적인 최소한의 조치를 취하지 아니하였다고는 볼 수 없다."면서 "심판대상조항은 국민의 보건권에 관한 국가의 보호의무를 위반하지 아니하고, 청구인들의 보건권을 침해하지 아니한다."면서 심판청구를 기각했다.

의약품은 어떤 국가이건 반드시 4단계 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 검증받도록 규정하고 있다. 국민의 생명과 직결되기 때문이다.

임상시험은 제1상(약물의 안전성을 평가하는 것이 목적), 제2상[임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석], 제3상(안전성 및 효능의 최종 확인)을 거쳐야 한다. 의약품을 제조해 시판한 후에도 제4상[(시판 후 장기 투여 부작용 등 안전성 조사, 새로운 적응증, 부가적인 임상시험 및 약물경제학(Pharmacoeconomics)적 임상시험]을 통해 안전성과 효능을 지속해서 관리·감독하는 것이 세계적인 원칙이다.

하지만 한약은 4단계 임상시험을 거치지 않아도 된다는 것이 헌재의 판단이다. 

일부 한방병원과 한의원에서 임상시험을 거치지 않은 한방 약침액을 혈맥에 투여, 보건위생상 문제가 되고 있다. 법원은 정맥에 한방 약침액을 투여하는 '혈맥약침'을 의료법 위반으로 판단했다. ⓒ의협신문
일부 한방병원과 한의원에서 임상시험을 거치지 않은 한방 약침액을 혈맥에 투여, 보건위생상 문제가 되고 있다. 법원은 정맥에 한방 약침액을 투여하는 '혈맥약침'을 의료법 위반으로 판단했다. ⓒ의협신문

중국은 중의약을 사용하고 있지만, 사망 사례와 심각한 부작용을 관리·감독하는 체계를 갖추고 있다. 고대로부터 사용해 온 한약도 관리·감독하고 있다.

2008년 10월 5일 훙허저우 제4 인민병원에서 10명 이상의 환자에게, 헤이룽장성 완다산 제약공장의 '자오가(刺五加) 주사액'을 투약받은 환자 중 6명이 이상반응을, 3명이 순환부전으로 사망했다. 다른 3명은 안정되었으나, 그 중 2명은 증상이 비교적 심각한 사례가 발생했다. 

2008년 10월 19일 오전 섬서성 연안시 지단현 인민병원에서 인치황(茵梔黃) 주사제를 맞은 4명의 신생아가 이상 반응을 보였고, 이 중 9일 된 신생아 1명이 사망하는 사례가 보고됐다. 

중국 국가식품약품감독관리국은 2007년 심각한 부작용이 있는 25개 중약 주사제를 발표한 적이 있다. 2006년 발생한 심각한 부작용 자료를 살펴보면 인치황 주사액 17위, 자오가 주사액 4위다.

북경병원 약학부 후신(胡欣) 교수는 2001∼2003년 중의약의 이상반응 보고 건수가 전체 중증 약물 이상반응(ADR) 보고 건수의 13.5%, 중약 주사제의 이상반응 보고 건수의 77.2%를 차지한다고 보고했다.

중국 국가약품불량반응감시센터는 2004년 갈근소(葛根素) 주사제가 용혈 부작용을 일으킨다는 내용을 약품 설명서에 추가했으며, 2005년 연필치(蓮必治)주사제, 천호녕(穿琥寧) 주사약 등이 심각한 이상반응을 일으킨다고 약품 설명서를 개정했다.

2006년 6월에는 어성초 주사제 약물 이상반응 건수가 5488건, 중증 약물 이상반응(ADR) 258건, 사망 44건을 보고 받은 직후 판매 및 사용을 중단했다. 

중국 국가식품약품감독관리국은 2009년 7월 중약 주사제의 안전성 재평가에 관한 통지(국가식품약품감독관리국 제359호)를 공포했다. 이에 따라 중의약 임상 연구를 수행하고 있으며, 각 중의약 제조업체는 자체적으로 임상 연구를 수행하거나 3상 임상시험을 진행해 의약품의 유효성과 안전성을 입증하고 있다.

중국증권보는 2012년 6월 25일 국가식품약품감독관리국이 맥락녕(脈絡寧, 주성분:우슬, 현삼, 석곡, 금은화) 주사제의 심각한 부작용을 보고했다고 보도했다. 보도를 살펴보면 2011년 1월 1일부터 2011년 12월 31일까지 국가약품 이상반응감시센터의 증례보고 데이터베이스에 맥락녕 주사제와 관련된 약물 이상반응이 1500건이 접수됐으며, 중증사례는 189건에 달한다. 심각한 부작용은 주로 호흡기 손상, 전신 손상, 심혈관 손상으로 밝혀졌다.

이처럼 중국 정부는 철저한 관리·감독을 통해 중약 주사제의 이상반응을 보고하고 있다. 우리나라도 중국 사례를 타산지석으로 삼아 이제라도 한약에 대한 검증을 실시해야 한다.

중국정부의 공문서(중약주사제 안전성 재평가사업 촉진에 관한 통지, 일부 내용 생략)를 아래에 제시한다.

중약주사제 안전성 재평가사업 촉진에 관한 통지 ⓒ의협신문
중약주사제 안전성 재평가사업 촉진에 관한 통지 ⓒ의협신문

 

중약주사제 안전성 재평가사업 촉진에 관한 통지
각 지자체 식품약품감독관리국(약품감독관리국):


전면적으로 중약주사제의 안전성,유효성과 품질통제성을 제고하기 위하여, <중약주사제 안전성 재평가사업 촉진에 관한 통지>(2009)를 발표하였다

1. 생산 및 품질 관리의 일환에 대한 위험 조사를 전면적으로 수행하고 중약 주사제의 잠재적인 안전 위험을 효과적으로 통제합니다.
2. 중약 주사제의 안전하고 효과적인 품질 관리를 보장하기 위해 종합적인 평가를 조직합니다.
 1) 임상적으로 사용되지 않고 장기간 생산이 중단된 중약 주사제의 경우 약품 제조업체는 자발적으로 약품 승인 증명서를 취소해야 합니다.
 2) 심각한 안전 위험이 있는 중약 주사제에 대해 국가국은 평가 작업을 조직하고 약품의 안전성을 보장할 수 없거나 위험을 통제할 수 없거나 불합리한 처방이 있는 품종에 대해 승인 문서를 제거하거나 취소합니다.
 3) 국가국은 주요 품종에 대한 위험 및 효율성 평가를 단계적으로 조직하고 위험 및 효율성 평가를 수행할 첫 번째 품종은 쌍황련(雙黃連) 주사제 및 삼맥(參麥) 주사제입니다.
---------------------------------------------------------------------------
1. 생산기업은 '기본 기술 요구'에 따라 해당 연구 작업을 수행해야 합니다.
2. 관련 연구를 완료한 후 제조업체는 "중약 주사제의 안전성 재평가 및 제출에 대한     데이터 요구 "부건(附件) 3에 따라 데이터를 준비해야 합니다. 2009년 12월 31일 이전에 완료된 약학 연구 부분의 자료를 지방 성급 약품 감독 관리 부서에 보고해야 하며, 비임상 연구 및 임상 연구를 수행해야 하는 경우 연구 계획과 함께 보고해야 합니다. 2010년 12월 31일 이전에 모든 연구데이터는 지방 성급 약품 감독 관리 부서에 보고되어야 합니다.
3. 각 성(자치구, 직할시)의 약품감독관리부서는 2개월 이내에 기업이 제출한 자료에 대한 정식 심사를 조직하고 생산현장 및 연구상황을 확인하고 검토의견을 제시하며 기업이 제출한 자료와 함께 국가약품평가센터에 제출합니다.
4. 국가국은 재평가된 품종의 이상반응 모니터링 데이터를 요약 및 분석하고 약물 검사 기관을 조직하여 재평가될 품종에 대한 평가 무작위 검사를 수행합니다.
5. 국가국은 기업이 보고한 공정 검증 및 기타 정보에 대한 현장 검사를 조직하고 처방  공정 검증, 평가 샘플링 결과, 약물 부작용 모니터링, 품질 표준 관리, 성급 국의 검증 및 평가 의견 및 기업이 수행한 연구 결과를 결합하여 관련 단위 및 전문가를 조직하여 '기본 기술 요구 사항'에 따라 재평가 품종의 안전성, 유효성, 품질 관리 가능성 및 기업 위험 관리 능력을 종합적으로 평가합니다.
6. 국가국은 종합 평가 결론 및 관련 상황에 따라 재평가 의견을 제시합니다. 보충 연구의 경우 보충 연구를 배치하고 설명서를 수정 및 개선해야 하며 품질 표준을 개선하고 개선해야 하는 경우 품질 표준 개선 및 개선 작업을 수행해야 하며 생산 품질 관리 및 기타 측면에서 심각한 안전 위험이 있는 기업은 생산 중단을 명령하고 위험이 이익보다 큰 품종의 경우 국가 표준을 취소하거나 약품 승인 문서를 취소해야 합니다.
7. 기업이 평가 결론에 이의가 있는 경우, 60 영업일 이내에 서면으로 검토 신청서를 제출하고 검토 이유를 설명해야 합니다. 국가국은 3개월 이내에 전문가를 구성하여 검토를 수행해야 하며, 검토 기간 동안 제조업체는 여전히 국가국의 기존 처리 의견에 따라 시행해야 합니다.
 4) 기타 중약 주사제의 경우 모든 약품 제조업체는 '기본 기술 요구'를 참조하여 위험을 통제하고 품질을 보장하기 위해 관련 연구를 적극적으로 수행해야 합니다.
 5) 생산이 중단된 모든 중약 주사제의 경우 기업이 생산을 재개할 경우 성급 약품감독관리부서에서 보고하고 처방 과정을 확인하고 '품질 관리 요점'에 따라 위험 조사를 수행하고 요구 사항을 충족해야 생산을 재개할 수 있습니다. 생산되지 않은 중약 주사제의 종류는 재평가할 수 없습니다.
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3. 약품 품질을 보장하기 위해 중약 주사제 표준 개선을 가속화합니다.
국가국은 중약 주사제를 표준 개선 계획의 핵심 영역으로 간주하고, 중약 주사제에 대한 국가 표준 개선을 가속화할 것입니다. 과거 중약 주사제 표준 개선을 위한 특별 작업을 기반으로 약품 검사 기관을 조직하여 약품 표준 연구를 수행하고 기업이 보고한 약품 품질 표준 데이터를 결합하여 약품 품질 표준을 수정 및 개선해야 하며 발전시킨 원칙과 규칙에 따라 국가 중약 주사제 표준을 나누어 발표합니다. 약재 기반 및 약재 자원과 같은 문제로 인해 더 이상 국가 표준에 따라 생산할 수 없거나 생산 번호가 취소되고 기업이 생산하지 않는 품종에 대해 국가 약품 표준은 폐지됩니다.
 모든 성(자치구, 직할시)의 약품감독관리부서는 중약주사제의 안전성 재평가 업무를 중시하고 관할 내 한약주사제 생산기업을 성실히 조직하여 위험조사, 품질관리 및 관련 연구업무를 잘 수행하고 감독검사를 강화하여 관련 업무의 이행을 보장하고 문제가 발견되면 적시에 국가국에 보고해야 합니다.

부건: 
1. 중약 주사제의 안전성 재평가 품질 관리 요점.
2. 중약 주사제의 안전성 재평가에 대한 기본 기술 요구.
3. 중약 주사제의 안전성 재평가 데이터 제출 요구.

국가식품약품감독관리국

2009년 7월 16일

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