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올해 생동성 재평가 대상 공고...레보콜드 등 264품목
올해 생동성 재평가 대상 공고...레보콜드 등 264품목
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2023.01.05 12:53
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해당 제약사 3월까지 시험계획서-연말까지 결과보고서 내야
ⓒ의협신문

식품의약품안전처가 2023년 의약품 동등성 재평가 대상품목을 1월 5일 공고했다. 

전문의약품 중 무코팅 정제(나정)에 해당하는 대웅제약의 레보콜드 등 264품목으로, 해당 제품을 보유한 제약사들은 올해 안에 의약품 동등성 시험을 실시하고 그 결과를 연말까지 식약처에 제출해야 한다.

의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다. 

동등성 재평가 대상은 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 의약품 허가신청 때 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 전에 허가를 얻은 의약품으로, 올해는 그 중 전문의약품 '나정'에 대해서 재평가가 이뤄진다.

재평가 품목을 보유한 제약사는 오는 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동승성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.

기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

식약처는 올해 무코팅 정제를 시작으로 내년 필름코팅정, 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대한 재평가를 실시할 예정이다. 이후 무균 제제와 기타 제제에 대해서도 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

식약처는 "의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

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