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허가취소된 보툴리눔톡신 소송 2가지 쟁점에 판결 갈린다
허가취소된 보툴리눔톡신 소송 2가지 쟁점에 판결 갈린다
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2022.11.03 17:49
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수출용 보툴리눔톡신 적발된 국내 판매 사례 있을까?
제테마·휴젤 등 "국내 유통된 사실 없다" 판결 낙관
[그래픽=윤세호 기자 seho3@kma.org] ⓒ의협신문
[그래픽=윤세호 기자 seho3@kma.org] ⓒ의협신문

11월 1일 허가취소된 보툴리눔톡신 업체 3곳이 같은 날 일제히 행정소송에 들어가면서 이른바 '의약품 간접 수출' 관행에 대한 명확한 법적 판결이 내려질 전망이다. 이번 재판은 '보툴리눔톡신을 수출하려고 국내 수출대행 업체와 계약한 것을 국내 판매로 볼 수 있는지'가 쟁점이다.

수출용 보툴리눔톡신 중 일부가 시술용으로 국내에 판매됐는지 여부도 판결에 영향을 미칠 것으로 보인다.

식품의약품안전처로부터 허가취소 통보를 받은 제테마와 한국비엔씨는 취소 발표가 된 직후 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송에 들어가며 이번 행정처분의 부당성을 알리는 입장을 11월 2일 발표했다.

앞서 식약처는 제테마더톡신·하이톡스·비에녹스 등 수출용 보톨리눔제제 3품목에 대해 수출 전용 품목을 국가출하 승인없이 국내에서 판매했다는 이유로 이들 제품에 대한 품목허가를 취소했다. 시중 유통분에 대한 회수·폐기 명령도 함께 내렸다.

이번 소송의 쟁점은 '수출을 목적으로 국내 업체와 판매 대행계약을 맺은 사항을 국내 판매로 볼 것인지' 여부이다.

식약처는 '수출용 보툴리눔톡신의 판매대행 계약을 국내 업체와 계약한 사실'을 국내 판매행위로 판단헤 허가취소를 내린 것으로 보인다. 

제테마를 비롯한 보툴리눔톨신 업체는 이른바 '간접수출 관행'을 무시한 조치라며 억울한 심정을 숨기지 않았다.

약사법 제2조 1호는 약사법의 대상을 '의약품과 의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매'와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항'으로 규정하고 있다. 조항에서 보듯 의약품 '수입'은 명시한 반면, 의약품 '수출'은 약사법 대상으로 기술하지 않았다.

업체들은 이를 '수출'과 관련된 모든 프로세스는 약사법에 적용을 하지 않겠다는 법취지라며, 실질적인 국내 판매가 이뤄지지 않았다면 약사법에 적용받아 국내판매 승인을 받지 않아도 된다고 주장할 것으로 보인다.

제테마는 "제테마 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고 해외에 전량 수출됐다"며 "식약처가 약사법을 무리하게 해석해 무리한 처분을 내렸다"고 11월 2일 지적했다.

제테마 등 업체 3곳은 1일 소송에 들어갔지만 비슷한 휴젤이나 바이오파마의 보툴리툼톡신 판결이 조만간 나올 예정이라 이번 논란이 빠르게 정리될 가능성도 있다.

휴젤 관계자는 "1년 전 이들 3개 업체와 비슷한 소송에 들어가 조만간 판결이 나올 것"이라며 "휴젤 보툴리눔톡신은 법리적 해석은 물론 국내 판매된 사례가 없어 긍정적인 결과를 예측하고 있다"고 말했다.

간접수출에 대한 법리적인 해석과 함께 수출용 보툴리눔톡신의 일부가 국내 판매됐는지도 재판의 쟁점이 될 전망이다.

일부 국내 업체가 코로나19 탓으로 중국 판로가 막히자 수출용 보툴리눔톡신을 국내에 풀었으며, 검찰이 관련 업체를 압수수색하는 과정에서 국내 판매 혐의를 잡았다는 지적도 있다.

만일 보툴리눔톡신을 국내 판매한 것으로 적발된 업체가 있다면 다른 업체와는 다른 불리한 판결을 감수해야 할 가능성이 크다.

적발된 국내 판매 사례가 있느냐는 질문에 식약처는 "소송에 들어간 사안인 만큼 판매 사례 여부를 확인해 줄 수 없다"고 밝혀 현재는 일부 업체의 제품이 국내에 판매된 사례가 적발됐다는 소문만 무성한 상황이다.


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