글로벌 3상 결과, 이레사 대비 무진행 생존기간 개선 확인
유한양행 "내년 1분기 내 국내 적응증 확대 허가 변경 신청"
유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료제 글로벌 임상 3상에서 평가 목적을 달성하며, 적응증 확대에 청신호를 켰다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 지난해 조건부 허가를 받았다.
유한양행은 렉라자의 다국가 임상 3상((LASER301)에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 10월 14일 공시했다.
렉라자가 이레사(게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜, 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간을 개선 효과를 보였다는 결과다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
렉라자 임상 3상은 이레사 대비 렉라자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상이다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 393명을 대상으로, 우리나라를 포함하해 13개국 119개 시험기관이 참여했다.
일차 평가변수는 시험자 판독에 근거한 이레사와 렉라자의 무진행 생존기간 비교로, 렉라자는 유의미한 무진행 생존기간 개선 효과를 보이며 일차 평가목적을 충족시켰다.
무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.
렉라자 글로벌 3상 상세 결과는 연말 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.
LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 조병철 연세의대 교수(세브란스병원 연세암병원 폐암센터장)은 "다국가 임상 3상을 통해 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적"이라며 "레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
유한양행은 이번 연구결과를 바탕으로 내년 초 렉라자 적응증 확대를 신청키로 했다.
유한양행 관계자는 공시를 통해 "이번 글로벌 임상3상 탑-라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인됐다"며 "내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 밝혔다.