대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 가속화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다.
대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.
CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 그 중요성이 점점 강조되는 추세다.
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 올해 4월, 앞선 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 모든 조건을 갖추게 됐다.
이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 됐다. 회사는 이를 토대로 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원' 패키지 사업에 속도를 낸다는 계획이다.
류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.
