"국산 신약·혁신의료기기 등 밀착 지원" 식약처 전담조직 출범
"국산 신약·혁신의료기기 등 밀착 지원" 식약처 전담조직 출범
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.04.26 06:00
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바이오헬스산업 육성 '제품화전략지원단' 발족...원스톱 지원 체계 구축
제품화지원·혁신제품심사·임상심사 등 3개팀, 90명 전문인력 집중 투입
ⓒ의협신문
김강립 식품의약품안전처장이 4월 25일 오송 식약처에서 열린 '제품화전략지원단 출범식'에서 인사말을 하고 있다. [사진제공=식약처]

식품의약품안전처가 바이오헬스산업 육성을 기치로 '제품화전략지원단'을 출범했다. 산업적 가치가 높은 국산 신약과 혁신 의료기기 등 이른바 미래 먹거리 사업 육성을 위해, 기술개발부터 허가심사까지 원스톱으로 지원하는 전문조직이다.

식약처는 4월 25일 제품화지원단 출범식을 갖고, 지원단 활동의 첫 발을 내딛었다.

제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀 등 3개 조직, 공무원 35명과 심사원 55명 등 총 90명의 전문인력으로 운영한다.

이를 통해 '개발·비임상', '임상시험·허가심사'의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높인다는 목표다.  

우선 지원대상 제품은 ▲공중보건 위기대응 의약품 ▲희귀의약품 ▲산업적 가치가 높은 국내 개발 신약 ▲혁신의료기기 ▲신기능성 식품 원료로 정해졌다. 이들을 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대해 나간다는 계획이다.

ⓒ의협신문
제품화전략지원단 구성 및 제품화 지원 계획(식약처)

제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다. 

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 수시동반심사 프로그램을 운영한다는 계획이다.

임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험 등 상세설계를 지원하는 역할을 맡기로 했다.

김강립 처장은 4월 25일 지원단 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다. 

“규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”고 밝힌 김 처장은 “국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 

[인터뷰] "초기단계부터 밀착지원, 제품화 기간·비용 단축 기대"
-서경원 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)

서경원 식약처 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)
서경원 식약처 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)

서경원 식약처 제품화전략지원단장은 4월 25일 출범식 직후 식약처 출입기자단과 간담회를 갖고, 지원단 운영 계획 등을 밝혔다. 

Q. 제품화전략지원단, 추진 배경은?
코로나19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수 요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원한다는 취지로 지원단을 출범하게 됐다. 지원단을 통해 개발단계부터 비임상, 임상, 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다. 

Q. 이전의 지원 체계와 뭐가 다른가.
식약처는 2020년 4월부터 코로나19 백신과 치료제를 대상으로 개발단계에서의 기술 지원과 허가심사단계 밀착 컨설팅을 제공하는 '고(Go) 신속프로그램'을 운영해왔다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상·임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.

Q. 지원단 활동으로 기대하는 효과는? 예를 들어 의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 시간과 비용 등이 얼마나 단축될 수 있을 것으로 기대하나. 
정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화 기간과 비용이 상당히 단축될 것으로 예상한다. 일례로 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료했다.

Q. 지원단장이라는 중책을 맡게 됐다. 향후 계획과 포부는? 
오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다. 


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