젬백스 'GV1001' 알츠하이머 치료제 3상 임상시험 '승인'
젬백스 'GV1001' 알츠하이머 치료제 3상 임상시험 '승인'
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.01.17 09:49
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

다기관·무작위 배정·이중 눈가림 등 유효성·안전성 평가
"중증도 알츠하이머병 신약 허가 결승행 티켓 확보"
ⓒ의협신문
젬백스앤카엘 ⓒ의협신문

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.

젬백스는 식약처로부터 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험' 승인을 받았다고 밝혔다. 3상 임상시험은 인하대학교병원을 비롯해 국내 50여개 병원을 중심으로 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다.

임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)와 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이다. 24주(6개월) 동안 이중 눈가림 시험(double blind phase)을, 이후 24주(6개월) 동안 공개 연장 시험 기간(open extension phase)을 실시하게 된다.

앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나, 일부 항목의 자료 미비를 이유로 반려됐다. 젬백스는 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청한 끝에 이번에 승인을 받았다.

젬백스 관계자는 "연장전에서 힘겹게 승리해 결승행 티켓을 따낸 기분"이라면서 "지난해 중반부터 2상 임상시험 결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수들과 3상 임상시험에 관해 논의해 왔기 때문에 빠른 시간 안에 환자 모집을 시작할 수 있을 것이다. 회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것"이라고 밝혔다.

관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.