포시가 만성 콩팥병에도 깃발...자디앙 'HFpEF' 적응증 추가 예고
SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 만성 심부전 적응증을 추가하며 '포시가(파글리플로진)'를 향한 추격의 발판을 마련했다.
포시가는 일찌감치 만성 심부전 적응증을 획득한 뒤, 지난 8월 만성 콩팥병까지 그 용처를 확대한 상황. 자디앙 또한 심박출률 보존 성인 심부전(HFpEF)으로의 추가 적응증 확대를 예고하며 각축을 벌이고 있다.
10일 한국베링거잉겔하임과 한국릴리에 따르면 자디앙은 지난 11월 23일 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 추가 적응증을 획득했다. 아스트라제네카의 포시가에 이어 SGLT-2 억제제로서는 두 번째다.
허가된 효능·효과는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 용법은 다른 심부전 표준요법과의 병용투여로, 효능·효과 및 용법 모두 앞서 허가된 포시가와 동일하다.
당뇨병 치료제로 시작된 SGLT2 억제제의 치료영역이 심부전으로 넓어진 셈. 이번 허가로 두 약제 모두를 환자의 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 심부전 치료제로 처방할 수 있게 됐다.
자디앙은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 심부전 치료제로서의 유효성을 입증했다.
심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켰고, 심부전으로 인한 처음 또는 반복적인 입원 위험을 30% 낮췄으며, 말기신장질환과 심각한 신기능의 손상 등의 상대적 위험률도 절반으로 줄였다.
이 같은 영향으로 유럽심장학회(ESC)는 올해 5년 만에 심부전 치료 가이드라인을 개정하며, 자디앙과 포시가 등 SGLT-2 억제제의 권고 수준을 1등급으로 높였다.
임상현장의 기대감도 높다.
최동주 대한심부전학회장(분당서울대병원 순환기내과)은 10일 베링거인겔하임과 릴리가 공동 주최한 자디앙 적응증 확대 기념 간담회에서 "심부전은 현재 확립된 치료 기준이 있음에도 심부전 환자의 5년 생존율은 75% 미만으로 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "SGLT-2 억제제가 심부전 환자에서 유의한 임상결과를 내놓고 있는만큼 국내 임상현장에도 큰 변화가 기대된다"고 말했다.
두 약제의 적응증 확대 경쟁도 관심사다.
지난해 말 일찌감치 만성 심부전 적응증을 확보한 포시가는 지난 8월 그 용처를 '만성 콩팥병'까지 넓혔다. 국내 허가사항 기준, 현재로서는 포시가가 한 발 앞선 모양새다.
자디앙은 심박출률 보존 성인 심부전(HFpEF)으로의 추가 적응증 확대로 또 한번 반전을 노린다. 자디앙은 최근 EMPEROR-Preserved 연구를 통해 HFpEF에서도 치료 효과를 확인했다. 적응증에 HFpEF까지 추가된다면, 자디앙은 박출률과 무관하게 모든 심부전 스펙트럼을 커버할 수 있는 유일한 약제가 된다.
베링거잉겔하임 관계자는 "올해 발표된 추가 임상결과를 바탕으로, HFpEF 적응증 추가 작업을 이어갈 것"이라며 "연내 규제기관에 적응증 추가 신청을 낼 계획"이라고 밝혔다.
