먹는 코로나19 치료제 상륙 준비, 식약처 사전검토 돌입
먹는 코로나19 치료제 상륙 준비, 식약처 사전검토 돌입
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.11.17 15:00
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MSD '라게브리오' 긴급사용승인 위한 타당성 검토 시작
화이자 '팍스로비드' 품질 및 비임상 자료 사전검토 개시
[그래픽=윤세호 기자]ⓒ의협신문
[그래픽=윤세호 기자]ⓒ의협신문

식품의약품안전처가 경구용 코로나19 치료제 국내 도입을 위한 준비 작업을 본격화하고 나섰다. 

질병관리청의 요청에 따라 MSD(미국 머크)의 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 개시했고, 화이자의 '팍스로비드'에 대해서도 품질 및 비임상 자료 사전검토를 시작했다. 

식약처는 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품에 대해 이 같은 작업을 진행 중인이라고 17일 밝혔다.

질병관리청은 이날 라게브리오에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하는 한편 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정한다는 계획이다. 

한국화이자의 요청에 따라 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드에 대한 품질 및 비임상 자료 사전검토도 시작됐다.

팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 것으로 알려졌다.

식약처는 제출된 품질, 비임상 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 살피는 한편, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 필요한 절차를 신속히 진행한다는 계획이다.

이는 내년 초로 예정된 경구용 코로나19 치료제 국내 도입을 위한 것이다.  

앞서 질병관리청은 지난 9일 MSD·화이자 등과 40만 4000명분의 경구용 치료제 구매를 추진 중이며, 해당 치료제들이 내년 2월부터 순차적으로 국내에 들어올 것이라고 밝힌 바 있다. 

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