식약처 "제일약품, 자료 허위작성 확인...제품 회수·허가취소 조치 돌입"
녹십자 '텔미아모'·명문 '텔미원스' 등 자료허여 위탁사 품목도 동일 처분
제일약품의 고혈압복합제 '텔미듀오'가 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다. 자료 허위작성이 확인된 데 따른 조치다.
제일약품으로부터 자료를 허여받은 위탁사 14개곳, 41개 품목에 대해서도 동일하게 품목허가 취소 절차가 진행되므로, 처방시 주의가 요망된다.
식품의약품안전처는 제일약품의 '텔미듀오 40/5 밀리그램' 등 3개 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수조치하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
이는 텔미듀오 허가자료 제출 중 일부에서 허위 작성이 확인된 결과다. 의약품 GMP 특별 기획점검단의 점검결과 품목 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 것이 식약처의 설명이다.
현행 약사법은 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 해당 품목에 대해 품목허가 취소 처분 절차를 진행하도록 하고 있다.
제일약품 자료를 허여받아 허가를 획득한 위탁사 14곳, 41개 품목에 대해서도 같은 처분이 내려진다.
조치대상 위탁사 및 제품은 ▲건일바이오팜 '파트윈' ▲녹십자 '녹십자텔미아모' ▲동성제약 '텔미사핀' ▲맥널티제약 '맥듀오' ▲명문제약 '텔미원스' ▲성원애드콕 '트윈스탄' ▲에이치엘비 '트윈스텔' ▲엘지화학 '노바스크티' ▲영진약품 '아스텔' ▲유앤생명과학 '텔로사핀' ▲일성신약 '텔미토스타' ▲중헌제약 '텔로스타' ▲테라젠이텍스 '트윈큐어' ▲한국파비스 '트로이카' 등이다.
이들 제품군의 시장 규모는 100억원대로 추산된다.
식약처는 같은 날 안전성 속보를 내어, 이들 총 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가에 협조를 당부했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
